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出境医 / 临床实验 / 单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤II期临床研究

单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤II期临床研究

登记号 CTR20181127 试验状态 进行中
申请人联系人 朱迪 首次公示信息日期 2018-07-25
申请人名称 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司/ 四川思路迪药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20181127
相关登记号 CTR20170036,CTR20180332,CTR20181124,
药物名称 KN035
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期结直肠癌和其他晚期实体瘤
试验专业题目 KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤患者的临床疗效和安全性的多中心II期临床研究
试验通俗题目 单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤II期临床研究
试验方案编号 KN035-CN-006 方案最新版本号 V4.1
版本日期: 2021-01-12 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 朱迪 联系人座机 010-67888635 联系人手机号
联系人Email 3d-clinicaltrial@3d-medicines.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-亦庄经济开发区荣华中路22号亦城财富中心B座1201室 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：客观缓解率（BIRC评估）。 次要目的：客观缓解率（研究者评估）；疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期；评价KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤的安全性和耐受性；评价药代动力学和免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18岁
2 组织学确诊的局部晚期或转移性结直肠腺癌或其他恶性实体瘤患者；系统治疗失败或不能耐受；或者无法接受或拒绝系统治疗
3 晚期实体瘤
4 至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1标准）
5 ECOG评分0或1分
6 预期生存≥ 12周
7 有充分的器官和骨髓功能
8 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
排除标准
1 在首次研究药物治疗前28天内参加其它研究药物或研究性器械的临床试验；或2周内接受过抗肿瘤治疗
2 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平
3 既往接受过免疫检查点药物治疗
4 在首次研究药物治疗前4周内实施过外科大手术或者手术切口没有完全愈合
5 在首次研究药物治疗前2周内，有需要处理的腹水
6 有症状的脑转移或脊髓压迫
7 患有其它恶性肿瘤
8 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病
9 存在HIV病史，或在首次研究药物治疗前14天内有活动性细菌或真菌感染
10 既往间质性肺病史
11 筛选期HBV DNA≥104拷贝数/ml
12 有显著临床意义的心血管疾病
13 存在甲状腺功能异常
14 有临床意义的血清电解质水平异常
15 在首次研究药物治疗前2周内使用过免疫抑制药物
16 在首次研究药物治疗前4周内接受活疫苗
17 对嵌合或者人源化抗体或者融合蛋白有严重过敏反应病史
18 妊娠或哺乳期女性
19 有生育能力但不愿意接受有效的避孕措施
20 任何其它疾病，研究者有理由怀疑患者不适合接受研究药物治疗
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:KN035
 用法用量:注射剂，300mg，1.5ml/安瓶，150 mg，每周一次，皮下注射。
2 中文通用名:KN035
 用法用量:注射剂，200mg,1.0ml/安瓶，150mg,每周一次，皮下注射。
3 中文通用名:KN035
 用法用量:注射剂，300mg，1.5ml/安瓶，150 mg，每周一次，皮下注射。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率（ORR）（BIRC评估） 疾病稳定或者疾病进展 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率（ORR）（研究者评估），疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DoR），无进展生存期（PFS），总生存期（OS） 疾病稳定或者疾病进展 有效性指标+安全性指标
2 评价KN035的安全性和耐受性，将根据不良事件发生率和严重程度来评价，按照NCI CTC AE 4.03版标准来分级。 整个研究期间 安全性指标
3 药代动力学和免疫原性评价：KN035的血药浓度和抗药抗体 整个研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 沈琳 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 010-88196340 Email doctorshenlin@sina.cn 邮政地址 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
邮编 100010 单位名称 北京肿瘤医院消化肿瘤内科
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院消化肿瘤内科 沈琳 中国 北京市 北京市
2 中国人民解放军第八一医院 秦叔逵 中国 江苏省 南京市
3 北京肿瘤医院 高雨农 中国 北京市 北京市
4 湖南省肿瘤医院 殷先利 中国 湖南省 长沙市
5 华中科技大学同济医学院附属协和医院 张涛、李贵玲 中国 湖北省 武汉市
6 中山大学附属第六医院 邓艳红 中国 广东省 广州市
7 江苏省肿瘤医院 朱梁军 中国 江苏省 南京市
8 南昌大学第一附属医院 熊建萍 中国 江西省 南昌市
9 中国人民解放军总医院 白莉 中国 北京市 北京市
10 湖南省肿瘤医院 王静 中国 湖南省 长沙市
11 浙江省肿瘤医院 应杰儿 中国 浙江省 杭州市
12 中国医学科学院肿瘤医院 周爱萍 中国 北京市 北京市
13 安徽医科大学第一附属医院 顾康生 中国 安徽省 合肥市
14 中南大学湘雅医院 曾珊 中国 湖南省 长沙市
15 复旦大学附属肿瘤医院 郭伟剑 中国 上海市 上海市
16 复旦大学附属中山医院 刘天舒 中国 上海市 上海市
17 郑州大学第一附属医院 樊青霞 中国 河南省 郑州市
18 福建省肿瘤医院 杨建伟 中国 福建省 福州市
19 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 白玉贤 中国 黑龙江省 哈尔滨市
20 吉林大学第一医院 崔久嵬 中国 吉林省 长春市
21 复旦大学附属肿瘤医院 孟志强 中国 上海市 上海市
22 复旦大学附属中山医院 任正刚 中国 上海市 上海市
23 浙江大学医学院附属第二医院 袁瑛 中国 浙江省 杭州市
24 江苏省人民医院 束永前 中国 江苏省 南京市
25 青岛大学附属医院 吕静 中国 山东省 青岛市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2018-05-15
2 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2018-06-08
3 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2018-09-03
4 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2019-08-30
5 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2019-10-15
6 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-06-30
7 北京肿瘤医院医学 伦理委员会 同意 2020-09-01
8 北京肿瘤医院医学 伦理委员会 同意 2021-01-28
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 200 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-08-03；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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