登记号	CTR20181117
相关登记号
药物名称	利伐沙班片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于接受择期髋关节或膝关节置换术的成人患者，预防静脉血栓栓塞
试验专业题目	中国健康受试者空腹/餐后口服利伐沙班片的随机开放、单剂量两序列四周期、完全重复交叉人体生物等效性研究
试验通俗题目	利伐沙班片中国健康受试者生物等效性试验
试验方案编号	SL-LFSB2018；V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨彩霞	联系人座机	010-88627981	联系人手机号
联系人Email	soncyhzp@126.com	联系人邮政地址	北京市海淀区阜石路69号碧桐园1号楼	联系人邮编	100049

考察北京双鹭药业股份有限公司生产的利伐沙班片（受试制剂；规格：10 mg /片）与德国拜耳医药保健有限公司生产的利伐沙班片（参比制剂；商品名：拜瑞妥®，规格：10 mg /片）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂在中国健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性；观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书 2 18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女不限 3 女性体重不低于45.0 kg，男性体重不低于50.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2（体重指数＝体重/身高2） 4 筛选时生命体征（坐位血压、脉搏、体温、呼吸）、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常无临床意义，医生认为其健康状况良好 5 受试者（包括其配偶）在研究期间及研究结束后6个月内无生育计划
排除标准	1 患有呼吸系统、消化系统、心血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者 2 最近6个月患有增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或消化道溃疡、血肿、直肠出血、呕血、血尿症等 3 伴有任何凝血功能障碍等疾病（如血友病）或有出血性疾病病史者 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者 5 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体任一检查结果为阳性者 6 乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）定量检测>1.0*102 copies/ml者 7 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验 8 在服用研究药物前4周内使用其他药物者，包括任何改变肝药酶（如CYP3A4等）活性的药物 9 对利伐沙班片或者其辅料中任何成分（如乳糖）有过敏史者 10 有严重过敏史（对两种或两种以上食物或药物过敏）者 11 已知具有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良问题者 12 不能耐受静脉穿刺采血者 13 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品者 14 近3个月每日吸烟数量超过5支者，或拒绝在研究期间戒烟者 15 有酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过14单位/周（1单位 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）者或酒精呼气检测阳性者 16 有药物滥用史者或药物尿检阳性者 17 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）者 18 在服用研究用药前7 天内吃过西柚或含西柚汁的产品者 19 在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等者 20 怀孕、哺乳、计划怀孕或使用药物性避孕措施的妇女

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，每天一次，每次10mg，用药时程：根据随机结果，在第一、三周期或二、四周期每周期第一天服药一次，共计服药两次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片英文名：Rivaroxaban Tablets 商品名：Xarelto 用法用量:片剂；规格10mg；口服，每天一次，每次10mg，用药时程：根据随机结果，在第一、三周期或二、四周期每周期第一天服药一次，共计服药两次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 给药开始前1h至给药后48 h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者进行生命体征、体格检查、心电图和实验室检查 给药开始前1h至给药后48 h 安全性指标

无 无

1	姓名	王兴河，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	010-63926401	Email	wangxh@bjsith.cn	邮政地址	北京市海淀区羊坊店铁医路10号
	邮编	100038	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院	王兴河	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-06-19

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息