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出境医 / 临床实验 / 正念冥想和减肥手术

正念冥想和减肥手术

研究描述
简要摘要:
这项研究代表了一项3臂,随机对照试验,以调查通过移动技术对术后减肥患者进行验证的10分钟正念干预的影响。调查人员假设参与简短的日常正念干预将改善减肥患者的预后,并使用移动技术将有助于患者的依从性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿片类药物使用减肥手术候选疼痛,术后行为:每日文本消息行为:正念干预不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 189名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:其他
官方标题:对术后减肥患者的短暂,每日正念干预的随机,前瞻性调查
实际学习开始日期 2019年11月21日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
约束,可以接收每日短消息服务(SMS)短信,并带有正念干预的链接。
行为:每日短信
患者将收到每日短信,说明他们在手术之前或之后有了多少天。

行为:正念干预
患者将在十分钟的情况下收到与正念冥想干预的链接。

实验:文字组
约有每日短信,但没有与正念干预的链接。
行为:每日短信
患者将收到每日短信,说明他们在手术之前或之后有了多少天。

没有干预:护理标准组
主题不会收到任何短信提醒或正念冥想干预。
结果措施
主要结果指标
  1. 术后患者报告的疼痛评分[时间范围:出院后30天]
    术后患者每天通过验证的数字评分量表(NRS)报告了疼痛评分。较高的数字表明疼痛更多。

  2. 每日术后麻醉药消耗[时间范围:出院后30天]
    每天术后麻醉消费量报道为吗啡当量剂量(MED)。


次要结果度量
  1. 患者满意度:( HCAHPS)分数[时间范围:访问3(手术后4周)]
    由医院消费者评估医疗保健提供者和服务(HCAHPS)分数确定的患者满意度。 HCAHP被分解为百分位数,然后分为“盒子”。百分比越高,响应越积极。顶框是最积极的类别,中间框在两者之间,底部的框是最不积极的。

  2. 体重减轻[时间范围:前操作,访问3(手术后4周),3个月,6个月,12个月]
    体重减轻(以BMI损失百分比表示)

  3. 减肥特定的生活质量(BQL)[时间范围:前操作,3(手术后4周),3个月,6个月,12个月]
    减肥特异性生活质量(BQL)。 BQL的分数范围从14-78不等,代表了更好的生活质量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者> 18岁
  2. BMI> 40或A BMI> 35至少存在1个合并症(高血压,糖尿病,睡眠呼吸呼吸暂停综合征,冠状动脉疾病,血脂异常,骨关节炎,女性次要性不育症)
  3. 具有SMS文本消息传递功能的智能手机(iOS或Android操作系统)的所有权
  4. 能够阅读和理解英语
  5. 能够了解研究的目的和风险,并愿意给予标准的书面知情同意书,以便由Cedars Sinai Medical Center确立的治疗

排除标准:

  1. 腹部手术和/或全身麻醉的禁忌症患者
  2. 术前将对患者进行PTSD筛查。可诊断PTSD的患者将被排除在研究之外。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
雪松西奈医疗中心
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048
赞助商和合作者
雪松西奈医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yufei Chen,医学博士雪松西奈医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月31日
第一个发布日期icmje 2019年11月19日
上次更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月21日
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月16日)
  • 术后患者报告的疼痛评分[时间范围:出院后30天]
    术后患者每天通过验证的数字评分量表(NRS)报告了疼痛评分。较高的数字表明疼痛更多。
  • 每日术后麻醉药消耗[时间范围:出院后30天]
    每天术后麻醉消费量报道为吗啡当量剂量(MED)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月3日)
  • 患者满意度:( HCAHPS)分数[时间范围:访问3(手术后4周)]
    由医院消费者评估医疗保健提供者和服务(HCAHPS)分数确定的患者满意度。 HCAHP被分解为百分位数,然后分为“盒子”。百分比越高,响应越积极。顶框是最积极的类别,中间框在两者之间,底部的框是最不积极的。
  • 体重减轻[时间范围:前操作,访问3(手术后4周),3个月,6个月,12个月]
    体重减轻(以BMI损失百分比表示)
  • 减肥特定的生活质量(BQL)[时间范围:前操作,3(手术后4周),3个月,6个月,12个月]
    减肥特异性生活质量(BQL)。 BQL的分数范围从14-78不等,代表了更好的生活质量。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月16日)
  • 患者满意度:( HCAHPS)分数[时间范围:访问3(手术后4周)]
    由医院消费者评估医疗保健提供者和服务(HCAHPS)分数确定的患者满意度。 HCHAP被分解为百分位数,然后分为“盒子”。百分比越高,响应越积极。顶框是最积极的类别,中间框在两者之间,底部的框是最不积极的。
  • 体重减轻[时间范围:前操作,访问3(手术后4周),3个月,6个月,12个月]
    体重减轻(以BMI损失百分比表示)
  • 减肥特定的生活质量(BQL)[时间范围:前操作,3(手术后4周),3个月,6个月,12个月]
    减肥特异性生活质量(BQL)。 BQL的分数范围从14-78不等,代表了更好的生活质量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE正念冥想和减肥手术
官方标题ICMJE对术后减肥患者的短暂,每日正念干预的随机,前瞻性调查
简要摘要这项研究代表了一项3臂,随机对照试验,以调查通过移动技术对术后减肥患者进行验证的10分钟正念干预的影响。调查人员假设参与简短的日常正念干预将改善减肥患者的预后,并使用移动技术将有助于患者的依从性。
详细说明

背景:

减肥患者代表了独特的手术人群,并在安全有效的术后疼痛控制方面提出了重大挑战。最近的分析表明,与阿片类药物和慢性阿片类药物使用者的一般手术人群相比,在术后初期长期使用的阿片类药物使用率更高。虽然减肥手术是肥胖症的重要治疗方法,并改善了许多合并症,包括肌肉骨骼和非特异性疼痛,但有趣的是,这尚未转化为减少阿片类镇痛药的使用。这些发现可能是影响肥胖患者的独特社会心理和生理因素的结果。在减肥和精神科文学中,情绪障碍(如焦虑和抑郁)等情绪障碍的同时存在。抑郁,心理脆弱性和压力与持续性术后疼痛密切相关,术前苯二氮卓类药物和选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)直接相关以延长术后麻醉性消耗量。此外,一些研究表明,减肥手术后患者的药物滥用率较高,从而突出了上瘾行为的潜在倾向。减肥手术后的术后疼痛控制进一步复杂化,这使得非甾体类抗炎药(NSAIDS)的普遍避免,并在Roux-en-Y-Y胃旁路(RYGB)后的药物吸收改变。

正念冥想代表了非药物疼痛控制的一种重要且有效的手段。尽管存在不同类型的冥想,但正念实践的基石涉及对当前时刻的意识和非判断性的接受。尽管已经提出了几种关于其作用机理的理论,但神经影像学研究表明,当在实验诱发的疼痛期间采用这种技术时,感觉处理和认知控制机制发生了改变。研究最精心的正念干预是基于正念的压力减轻(MBSR)。 MBSR是一个为期6-8周的计划,涉及正念冥想的每周小组训练课程。随机控制的试验表明,参加MBSR计划的慢性病患者的生活质量改善,压力减轻,抑郁症状的改善以及疼痛评分降低。重要的是,症状改善是立即耐用的,效果长达一年,而无需继续练习。最近的研究表明,单一简短的正念干预措施也可以减轻有效的疼痛。在2017年发表的一项随机控制试验表明,在经历了急性疼痛危机的患者中,疼痛的临床显着减轻,可与5 mg的羟考酮相当,与5 mg的羟考酮相当。

尽管有压倒性的证据表明正念冥想是急性和慢性疼痛综合症中有效的疼痛管理策略,但在临床环境中仍未充分利用。研究人员已经确定了在手术患者中实施正念干预措施的两个主要障碍:1)有限的访问经过验证的正念干预措施,以及2)向患者提供的过度分娩方式。尽管更严格的研究和系统评价已经进行了经过验证的正念干预措施,但干预措施取决于冗长,课堂教学或住院社会工作者和护士的使用。相反,健康和健康社区利用了手机的普遍性,为公众提供了许多针对正念的消费者健康应用程序,但其中很少有人受到循证医学的驱动,或者已经对有效性进行了测试。尽管移动技术提供了一个独特的平台,可用于成本效益,教育和干预特定的患者人群,但临床医生和研究人员的意见必须进行。因此,调查人员建议对经过减肥手术的患者进行移动平台进行调整的经过验证的正念干预措施进行调查。

理由:

慢性阿片类药物的使用代表了一种国家健康危机,这是由于用于手术程序的麻醉止痛药的过度服用。尽管有阿片类药物流行,阿片类镇痛药仍然代表着急性术后疼痛管理的主要方式,即使在低风险手术后,也有80%的患者接受阿片类药物。不幸的是,术后疼痛的控制不良和短期阿片类药物的使用均与慢性术后疼痛的发展有关,并增加了随后的阿片类药物依赖性的风险。因此,手术患者代表了与健康相关的生活质量受损(HRQOL)和阿片类药物相关的不良事件的高危人群。

接受减肥手术的患者对医疗保健提供者构成了独特的挑战。在减肥患者中,共存的情绪障碍很常见,这可能会使他们遭受滥用和依赖性。术后解剖学和生理学的改变限制了非甾体类抗炎药(NSAIDS)的给药,并损害药物的吸收。为了解决不断增长的阿片类药物流行病,联合委员会最近修订了其疼痛标准,重点是将非麻醉和非药物辅助系统纳入当前基于医院的疼痛管理策略。尽管为减肥患者识别有效的麻醉性疼痛方案而付出了巨大的努力,但所有人都依赖于疼痛控制的药理学手段,施加轻度至中度的经济负担,并且无法解决影响术后疼痛和慢性慢性疼痛的无数心理因素减肥患者的阿片类药物使用。因此,既有需求,也有机会通过调查非药物方式来进一步扩大我们当前的疼痛控制手臂。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 阿片类药物使用
  • 减肥手术候选人
  • 疼痛,术后
干预ICMJE
  • 行为:每日短信
    患者将收到每日短信,说明他们在手术之前或之后有了多少天。
  • 行为:正念干预
    患者将在十分钟的情况下收到与正念冥想干预的链接。
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组
    约束,可以接收每日短消息服务(SMS)短信,并带有正念干预的链接。
    干预措施:
    • 行为:每日短信
    • 行为:正念干预
  • 实验:文字组
    约有每日短信,但没有与正念干预的链接。
    干预:行为:每日短信
  • 没有干预:护理标准组
    主题不会收到任何短信提醒或正念冥想干预。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月16日)
189
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者> 18岁
  2. BMI> 40或A BMI> 35至少存在1个合并症(高血压,糖尿病,睡眠呼吸呼吸暂停综合征,冠状动脉疾病,血脂异常,骨关节炎,女性次要性不育症)
  3. 具有SMS文本消息传递功能的智能手机(iOS或Android操作系统)的所有权
  4. 能够阅读和理解英语
  5. 能够了解研究的目的和风险,并愿意给予标准的书面知情同意书,以便由Cedars Sinai Medical Center确立的治疗

排除标准:

  1. 腹部手术和/或全身麻醉的禁忌症患者
  2. 术前将对患者进行PTSD筛查。可诊断PTSD的患者将被排除在研究之外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04167852
其他研究ID编号ICMJE IIT2019-DILLER-MM
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Yufei Chen,Cedars-Sinai医疗中心
研究赞助商ICMJE雪松西奈医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yufei Chen,医学博士雪松西奈医疗中心
PRS帐户雪松西奈医疗中心
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素