病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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阿片类药物使用减肥手术候选疼痛,术后 | 行为:每日文本消息行为:正念干预 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 189名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 对术后减肥患者的短暂,每日正念干预的随机,前瞻性调查 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗组 约束,可以接收每日短消息服务(SMS)短信,并带有正念干预的链接。 | 行为:每日短信 患者将收到每日短信,说明他们在手术之前或之后有了多少天。 行为:正念干预 患者将在十分钟的情况下收到与正念冥想干预的链接。 |
实验:文字组 约有每日短信,但没有与正念干预的链接。 | 行为:每日短信 患者将收到每日短信,说明他们在手术之前或之后有了多少天。 |
没有干预:护理标准组 主题不会收到任何短信提醒或正念冥想干预。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
雪松西奈医疗中心 | |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048 |
首席研究员: | Yufei Chen,医学博士 | 雪松西奈医疗中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月19日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 正念冥想和减肥手术 | ||||
官方标题ICMJE | 对术后减肥患者的短暂,每日正念干预的随机,前瞻性调查 | ||||
简要摘要 | 这项研究代表了一项3臂,随机对照试验,以调查通过移动技术对术后减肥患者进行验证的10分钟正念干预的影响。调查人员假设参与简短的日常正念干预将改善减肥患者的预后,并使用移动技术将有助于患者的依从性。 | ||||
详细说明 | 背景: 减肥患者代表了独特的手术人群,并在安全有效的术后疼痛控制方面提出了重大挑战。最近的分析表明,与阿片类药物和慢性阿片类药物使用者的一般手术人群相比,在术后初期长期使用的阿片类药物使用率更高。虽然减肥手术是肥胖症的重要治疗方法,并改善了许多合并症,包括肌肉骨骼和非特异性疼痛,但有趣的是,这尚未转化为减少阿片类镇痛药的使用。这些发现可能是影响肥胖患者的独特社会心理和生理因素的结果。在减肥和精神科文学中,情绪障碍(如焦虑和抑郁)等情绪障碍的同时存在。抑郁,心理脆弱性和压力与持续性术后疼痛密切相关,术前苯二氮卓类药物和选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)直接相关以延长术后麻醉性消耗量。此外,一些研究表明,减肥手术后患者的药物滥用率较高,从而突出了上瘾行为的潜在倾向。减肥手术后的术后疼痛控制进一步复杂化,这使得非甾体类抗炎药(NSAIDS)的普遍避免,并在Roux-en-Y-Y胃旁路(RYGB)后的药物吸收改变。 正念冥想代表了非药物疼痛控制的一种重要且有效的手段。尽管存在不同类型的冥想,但正念实践的基石涉及对当前时刻的意识和非判断性的接受。尽管已经提出了几种关于其作用机理的理论,但神经影像学研究表明,当在实验诱发的疼痛期间采用这种技术时,感觉处理和认知控制机制发生了改变。研究最精心的正念干预是基于正念的压力减轻(MBSR)。 MBSR是一个为期6-8周的计划,涉及正念冥想的每周小组训练课程。随机控制的试验表明,参加MBSR计划的慢性病患者的生活质量改善,压力减轻,抑郁症状的改善以及疼痛评分降低。重要的是,症状改善是立即耐用的,效果长达一年,而无需继续练习。最近的研究表明,单一简短的正念干预措施也可以减轻有效的疼痛。在2017年发表的一项随机控制试验表明,在经历了急性疼痛危机的患者中,疼痛的临床显着减轻,可与5 mg的羟考酮相当,与5 mg的羟考酮相当。 尽管有压倒性的证据表明正念冥想是急性和慢性疼痛综合症中有效的疼痛管理策略,但在临床环境中仍未充分利用。研究人员已经确定了在手术患者中实施正念干预措施的两个主要障碍:1)有限的访问经过验证的正念干预措施,以及2)向患者提供的过度分娩方式。尽管更严格的研究和系统评价已经进行了经过验证的正念干预措施,但干预措施取决于冗长,课堂教学或住院社会工作者和护士的使用。相反,健康和健康社区利用了手机的普遍性,为公众提供了许多针对正念的消费者健康应用程序,但其中很少有人受到循证医学的驱动,或者已经对有效性进行了测试。尽管移动技术提供了一个独特的平台,可用于成本效益,教育和干预特定的患者人群,但临床医生和研究人员的意见必须进行。因此,调查人员建议对经过减肥手术的患者进行移动平台进行调整的经过验证的正念干预措施进行调查。 理由: 慢性阿片类药物的使用代表了一种国家健康危机,这是由于用于手术程序的麻醉止痛药的过度服用。尽管有阿片类药物流行,阿片类镇痛药仍然代表着急性术后疼痛管理的主要方式,即使在低风险手术后,也有80%的患者接受阿片类药物。不幸的是,术后疼痛的控制不良和短期阿片类药物的使用均与慢性术后疼痛的发展有关,并增加了随后的阿片类药物依赖性的风险。因此,手术患者代表了与健康相关的生活质量受损(HRQOL)和阿片类药物相关的不良事件的高危人群。 接受减肥手术的患者对医疗保健提供者构成了独特的挑战。在减肥患者中,共存的情绪障碍很常见,这可能会使他们遭受滥用和依赖性。术后解剖学和生理学的改变限制了非甾体类抗炎药(NSAIDS)的给药,并损害药物的吸收。为了解决不断增长的阿片类药物流行病,联合委员会最近修订了其疼痛标准,重点是将非麻醉和非药物辅助系统纳入当前基于医院的疼痛管理策略。尽管为减肥患者识别有效的麻醉性疼痛方案而付出了巨大的努力,但所有人都依赖于疼痛控制的药理学手段,施加轻度至中度的经济负担,并且无法解决影响术后疼痛和慢性慢性疼痛的无数心理因素减肥患者的阿片类药物使用。因此,既有需求,也有机会通过调查非药物方式来进一步扩大我们当前的疼痛控制手臂。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 189 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04167852 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IIT2019-DILLER-MM | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Yufei Chen,Cedars-Sinai医疗中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 雪松西奈医疗中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |