登记号	CTR20181104
相关登记号
药物名称	头孢拉定胶囊
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于下列细菌所致的呼吸道感染、生殖泌尿系统感染及皮肤、软组织感染等：葡萄球菌感染（包括产酶菌和非产酶菌）：脓肿、疖病、支气管炎及脓疱病；链球菌感染（β-溶血性）：蜂窝织炎、肺炎、扁桃体炎、中耳炎、咽炎、鼻窦炎、猩红热、咽喉痛及尿路感染；肺炎球菌感染：大叶性肺炎、支气管炎、蜂窝织炎及中耳炎；大肠杆菌感染：脓肿及尿路感染；克雷伯杆菌感染：大叶性肺炎及尿路感染。
试验专业题目	头孢拉定胶囊随机、开放、单次给药、交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	头孢拉定胶囊生物等效性试验
试验方案编号	YDTBL20180208	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王磊	联系人座机	010-58621624	联系人手机号
联系人Email	rdcm@brightfuture.com.hk	联系人邮政地址	北京朝阳区-东三环中路59号富力会双子座A座805室	联系人邮编	100022

评价中国健康成人口服头孢拉定胶囊受试制剂（澳锐，0.25g，澳美制药厂）与参比制剂（泛捷复，0.25g，中美上海施贵宝制药有限公司）是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上的健康男性或女性，男性或女性比例分别不低于受试者总数的1/3； 2 体重指数BMI在18.0~26.0kg/m2之间(含18.0和26.0kg/m2)， 且男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg； 3 研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、血常规、尿常规等实验室检查和12导联ECG判断其总体健康状况良好； 4 具有与医护人员正常交流的能力； 5 受试者自愿参加并签署知情同意书，同意遵守所有的试验要求。
排除标准	1 已知或疑似对头孢菌素类、青霉素类药物或其类似物、本品制剂成分过敏者； 2 既往或现在患有胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、血液、内分泌、肿瘤、呼吸系统、免疫系统、精神、心血管等方面的疾病或症状，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果； 3 体格检查、生命体征、血生化、血常规、尿常规及12导联ECG检查异常且有临床意义者； 4 乙型肝炎表面抗原、或丙型肝炎抗体、或HIV抗体或梅毒抗体阳性者； 5 有长期吸烟嗜好，且每天吸烟超过20支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品； 6 有长期饮酒嗜好者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）(1单位指12oz或360mL啤酒；5oz或150mL葡萄酒；1.5oz或45mL白酒)； 7 有过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料饮用（日消耗量超过450mg）习惯者； 8 筛选前14天内使用任何处方或非处方药物者[允许局部用药（眼/鼻滴液和药膏）、常规维生素、口服避孕药、布洛芬和对乙酰氨基酚的偶然使用]； 9 筛选前30天内服用过已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物； 10 筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400mL（含400mL），筛选前2个月内捐赠或失血超过200mL（含200mL）； 11 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验； 12 妊娠，处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性，或在试验期间不采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、禁欲或伴侣切除输精管等）的受试者； 13 药物滥用筛查阳性者； 14 研究者认为受试者由于其它任何原因不适合参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢拉定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服一天一次；每次0.25g；用药时程，空腹试验：单次给药，餐后试验：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢拉定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服一天一次；每次0.25g；用药时程，空腹试验：单次给药，餐后试验：单次给药。 2 中文通用名:头孢拉定胶囊英文名：Cefradine Capsules 商品名：泛捷复 用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服一天一次；每次0.25g；用药时程，空腹试验：单次给药，餐后试验：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标:AUC和Cmax 给药前到给药后8h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、实验室检查、 12 导联 ECG、不良事件。 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	周建初，本科	学位		职称	主任医师
	电话	023-67500488	Email	zjc30000@163.com	邮政地址	重庆市江北区金紫山 102 号
	邮编	401147	单位名称	重庆市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆市精神卫生中心	周建初	中国	重庆	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市精神卫生中心伦理委员会	修改后同意	2018-03-30
2	重庆市精神卫生中心伦理委员会	同意	2018-04-28
3	重庆市精神卫生中心伦理委员会	同意	2018-06-11

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-03；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息