登记号	CTR20181068
相关登记号
药物名称	重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤
试验专业题目	重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液和美罗华的药代动力学、药效动力学及安全性的比对研究
试验通俗题目	重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液的Ib期临床研究
试验方案编号	SIBP-02-01；Ver. 1.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈丹丹	联系人座机	13636471839	联系人手机号
联系人Email	ddchen.sh@sinopharm.com	联系人邮政地址	上海市安顺路350号	联系人邮编	200051

比较重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液和利妥昔单克隆抗体注射液（美罗华®）在CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者单次静脉滴注给药后的药代动力学参数，药效动力学参数和免疫原性。评价重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液与利妥昔单克隆抗体注射液（美罗华®）在CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18-70周岁，性别不限 2 组织病理学确诊为CD20阳性非霍奇金淋巴瘤 3 既往治疗按照非霍奇金淋巴瘤国际工作组标准（Cheson 1999）达到CR/CRu 3个月以上； 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG） PS评分为0或1分 5 预期生存时间至少为3个月 6 自愿签署知情同意书
排除标准	1 入组前4周接受过化疗药物，或患者未从上次治疗的毒性得到恢复 2 入组前4个月内使用过利妥昔单抗治疗或其他抗CD20抗体药物的治疗 3 入组前2周内使用过造血刺激因子，如促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF） 4 入组前4周内或计划接种疫苗者 5 需要治疗的甲状腺功能异常通过治疗也无法维持稳定者 6 入组前8周内进行大手术患者（不包括诊断性手术），或者手术伤口未愈合患者 7 过敏体质，对2种或以上的药物或食物过敏 8 中性粒细胞绝对值（ANC） 1.5×正常值上限（ULN）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5×ULN、血清肌酐水平 > 1.5×ULN或肌酐清除率 3×ULN 9 过去5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，经手术治疗后的恶性黑色素瘤或宫颈原位癌除外） 10 HCV抗原或抗体阳性、HIV抗原或抗体阳性、梅毒阳性 11 HBV感染：（a）HBsAg阳性，或（b）HBsAg阴性、HBcAb阳性且HBV DNA＞1×103 12 合并其他严重疾病，包括但不限于： ？心血管疾病：充血性心衰（NYHA II-IV级）、不稳定心绞痛、控制不佳的心律失常、控制不佳的高血压或低血压、过去6个月内发生过心肌梗死等； ？肠梗塞或胃肠穿孔发作期； ？外周神经系统、中枢神经系统疾病； ？精神病患者； ？活动性感染； ？肺部疾病（哮喘、肺间质病变或重度及以上慢性阻塞性肺病等）； ？严重代谢性疾病（如控制不佳的糖尿病）； 13 入组前患有中枢神经系统淋巴瘤 14 妊娠期或哺乳期女性，一年内计划怀孕的女性，及试验期间拒绝采取避孕措施者 15 入组前30天内参加其他临床试验 16 有酗酒史或药物滥用史 17 入组前 2 个月内曾接受或者研究期间计划行异体/自体造血干细胞移植患者 18 研究者认为不适宜参加临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液 用法用量:注射剂；规格100mg/10mL/瓶；单次静脉注射：剂量375 mg/m2BSA（体表面积)。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：利妥昔单抗注射液（Rituximab Injection）； 商品名：美罗华（Mabthera） 用法用量:注射剂；规格100mg/10mL/瓶；单次静脉注射：剂量375 mg/m2BSA（体表面积)。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC0-t 给药后85天内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：-Cmax、AUC0-∞、CLz、t1/2z、Vz。药效动力学参数：-各时间点的外周血中CD19阳性、CD20阳性B细胞占淋巴细胞的百分比及绝对值；-AUEC0-D84，以各时间点的CD19阳性、CD20阳性B细胞的绝对值与基线绝对值的比值作为纵坐标，时间作为横坐标作图，AUEC0-D84为0到D84该曲线下的面积。免疫原性：治疗后的抗药抗体（ADA）样品阳性率和个体阳性率；治疗后的中和抗体（Nab）样品阳性率和个体阳性率。 给药后85天内 有效性指标

无 有

1	姓名	金洁，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	13750853563	Email	Lpxwl2001@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省杭州市庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江	杭州
2	重庆市肿瘤医院	辇伟奇、项颖	中国	四川	重庆
3	贵州省肿瘤医院	欧阳伟炜	中国	贵州	贵阳
4	贵州医科大学附属医院	王季石	中国	贵州	贵阳
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江	哈尔滨
6	吉林大学第一医院	白鸥	中国	吉林	长春
7	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
8	江西省肿瘤医院	双跃荣	中国	江西	南昌
9	辽宁省肿瘤医院	邢晓静	中国	辽宁	沈阳
10	天津市肿瘤医院	张会来	中国	河北	天津
11	天津医科大学总医院	邵宗鸿	中国	河北	天津
12	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	张瑾	中国	浙江	杭州
13	中南大学湘雅医院	曾珊、秦群	中国	湖南	长沙
14	蚌埠医学院第一附属医院	毕明宏、周焕	中国	安徽	蚌埠

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2018-07-12

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 128 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 128  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息