登记号	CTR20181060
相关登记号
药物名称	阿莫西林胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适应症为阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染：1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5.急性单纯性淋病。6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验专业题目	阿莫西林胶囊在中国健康受试者单次（空腹和餐后）口服随机、开放、双周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	阿莫西林胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	方案编号：JH20180101　版本号：第1.0版（版本日期20180413）	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	金玉	联系人座机	13965689570	联系人手机号
联系人Email	Jinyu6630@sina.com	联系人邮政地址	安徽省巢湖市长江东路43号	联系人邮编	238000

观察健康受试者空腹单次口服及餐后单次口服由上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司生产的受试制剂阿莫西林胶囊（规格：0.25g）后血药浓度经时过程，估算其药代动力学参数，并以原研GSK的阿莫西林胶囊（商品名Amoxil®）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为临床用药提供参考依据

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男性和女性均有，单一性别应不少于受试者例数的1/3，18~65周岁（含边界值）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19～26kg/m2（含边界值，计算公式=体重（kg）/身高(m)2）； 3 健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血压、脉搏、耳温、心电图、肝肾功能、血尿常规、凝血常规、输血四项）； 4 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准	1 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、胃肠道、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史等可能危害受试者的安全或影响研究结果的因素者； 2 巨细胞病毒感染、淋巴细胞白血病、淋巴瘤等患者； 3 传染性单核细胞增多症患者； 4 哮喘、湿疹、花粉症、荨麻疹等过敏性疾病史者； 5 肾功能异常，经研究者判断有临床意义者； 6 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查经研究者判断异常可能危害受试者的安全者； 7 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒检测结果异常，梅毒螺旋体特异抗体阳性者； 8 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；已知对阿莫西林、青霉素、其他青霉素类药物过敏的患者，青霉素皮试阳性者； 9 首次给药前30天内使用过任何与阿莫西林有相互作用的药物（如伤寒活疫苗、甲氨蝶呤、丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、口服避孕药、磺胺类药、氨基糖苷类药、β-内酰胺酶抑制药(如克拉维酸)、别嘌呤类尿酸合成抑制药等），或首次给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 10 给药前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含咖啡因的咖啡或浓茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 有嗜烟习惯（试验前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；试验期间不能停止使用任何烟草类产品者或戒酒者； 12 既往吸毒史，药物滥用史，尿药筛查阳性者； 13 在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病； 14 服药前24h内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者； 15 于本研究前3个月内献血或大量出血（出血量≥300mL）者（女性生理性失血除外）； 16 妊娠、哺乳期或近两周发生过无保护性行为的女性受试者，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取物理避孕措施者； 17 于本研究前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者； 18 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，空腹单次给药0.25g*1粒 2 中文通用名:阿莫西林胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，餐后单次给药0.25g*1粒
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊　英文名Amoxicillin Capsules商品名 Amoxil 用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，空腹单次给药0.25g*1粒 2 中文通用名:阿莫西林胶囊　英文名Amoxicillin Capsules商品名 Amoxil 用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，餐后单次给药0.25g*1粒

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞几何平均值比率的90%置信区间 给药前给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap；血常规，尿常规，血生化，输血四项，凝血常规，十二导联心电图，体格检查，身高体重，尿药筛查，酒精呼气测试、青霉素皮试、血妊娠检查 筛选至试验结束 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	姜春梅　医学硕士	学位		职称	主任医师
	电话	18940158820	Email	jgbgs2011@126.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号
	邮编	110034	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院	姜春梅	中国	辽宁	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2018-05-17

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-14；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息