登记号	CTR20181022
相关登记号
药物名称	头孢克洛胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	头孢克洛适用于以下敏感性菌株引起的感染： 中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌和化脓性链球菌引起。 下呼吸道感染（包括肺炎）：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌和化脓性链球菌引起。 咽炎和扁桃体炎：由化脓性链球菌引起。 尿路感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷伯氏菌属和凝固酶阴性的葡萄糖球菌引起。 皮肤和皮肤组织感染：由金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌引起。
试验专业题目	头孢克洛胶囊在健康受试者中于空腹/餐后情况下进行的生物等效性研究
试验通俗题目	头孢克洛胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	ZH-TBKL-BE;V2.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周渭铭	联系人座机	13862027110	联系人手机号
联系人Email	zwm@medicchina.com	联系人邮政地址	江苏省苏州高新区永安路66号	联系人邮编	215151

主要目的： 这项研究设计旨在评估受试制剂头孢克洛胶囊和参比制剂头孢克洛胶囊在空腹/餐后条件下的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂头孢克洛胶囊和参比制剂头孢克洛胶囊在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书。 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者。 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 4 受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，能够按照试验方案完成研究。 6 生命体征检查、体格检查、实验室检查、胸部X片、12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者。
排除标准	1 有药物、食物或其他物质过敏史 。 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者。 4 健康状况：神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等慢性病史及有重要脏器疾病史。 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。 6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。 7 筛选前5年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查呈阳性者。 8 筛选前5年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查呈阳性者。 9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者。 10 筛选前28 天内使用过抗酸药、丙磺舒、华法林、呋塞米、依他尼酸、布美他尼、抗凝剂等药物者。 11 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者。 12 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 13 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者或每周期入住前酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 ml。 14 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者。 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。 16 乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查阳性者。 17 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。 18 自筛选至-1天入住病房期间内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚等）或试验期间不能停止食用者。 19 在使用临床试验药物前发生急性疾病者。 20 研究者判定不适宜参加的受试者或受试者自行撤回知情同意书。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛胶囊 用法用量:剂型：胶囊；0.5g/粒；单次口服一次一粒，240ml水送服；第二周期交叉给药。空腹组 2 中文通用名:头孢克洛胶囊 用法用量:剂型：胶囊；0.5g/粒；单次口服一次一粒，240ml水送服；第二周期交叉给药。餐后组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛胶囊 英文名：Cefaclor Capsules；商品名：CEFACLOR 用法用量:剂型：胶囊；0.5g/粒；单次口服一次一粒，240ml水送服；第二周期交叉给药。空腹组 2 中文通用名:头孢克洛胶囊 英文名：Cefaclor Capsules；商品名：CEFACLOR 用法用量:剂型：胶囊；0.5g/粒；单次口服一次一粒，240ml水送服；第二周期交叉给药。餐后组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC，Cmax 每周期给药前至给药后10小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2 每周期给药前至给药后10小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 整个研究过程 安全性指标

无 有

1	姓名	张全英,理学学士	学位		职称	主任药师
	电话	0512-67783681	Email	zhangquanying@163.com	邮政地址	江苏省苏州市三香路1055号
	邮编	215004	单位名称	苏州大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第二医院	张全英	中国	江苏	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第二医院伦理委员会	同意	2018-02-14
2	苏州大学附属第二医院伦理委员会	同意	2018-04-13

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-22；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息