登记号	CTR20181021
相关登记号
药物名称	盐酸克林霉素胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病时，可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。
试验专业题目	盐酸克林霉素胶囊开放、随机、两周期、双交叉、单次给药（0.15g）、空腹和餐后人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸克林霉素胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	KNDYY-KLMS-BE-01; V2.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邵曙光	联系人座机	13910322057	联系人手机号
联系人Email	shuguang_s@126.com	联系人邮政地址	北京市海淀区首体南路国兴家园4号楼804室	联系人邮编	100044

本研究通过健康成年受试者空腹/餐后单次口服天方药业有限公司生产的受试制剂盐酸克林霉素胶囊（规格：0.15g/粒）和持证商为Pharmacia &Upjohn Co的参比制剂盐酸克林霉素胶囊（规格：0.15g/粒，商品名：CLEOCIN HCL），比较两制剂在健康人群体内的生物利用度，评价两制剂的生物等效性，同时观察盐酸克林霉素胶囊在健康人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65周岁的男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁），单一性别受试者比例不低于总例数的1/3； 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，19≤体重指数 ≤26kg/m2 ，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）； 3 健康状况良好：无肝、肾、内分泌、心血管、消化道、神经、精神、呼吸、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢异常等病史，体格检查、实验室检查和生命体征检查显示正常或异常无临床意义； 4 受试者（包括男性受试者）未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效物理避孕措施； 5 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、消化道、神经、精神、呼吸、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史等可能危害受试者的安全或影响研究结果的因素者。 2 研究者认为生命体征、体格检查、心电图及实验室检查结果异常有临床意义者。 3 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者。 4 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；已知对克林霉素及组方中任何辅料或其他相关药物过敏（如林可霉素、烯霉素）者。 5 有酗酒史（每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒360ml，或白酒30ml，或葡萄酒150ml）者。 6 既往有吸毒史，药物滥用史，尿药检筛查阳性者。 7 服药前24h内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者。 8 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 ml）。 9 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物者。 10 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药，或服用研究药物前72h内服用了任何非处方药、中草药以及保健品类者。 11 在试验前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者。 12 在试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。 13 在服用研究用药前3个月内参加了药物临床试验者。 14 有胃肠道病史或存在任何临床上显著的胃肠道病变（如慢性腹泻、肠道炎症性疾病）、肝脏或肾脏疾病，或有活动性消化道溃疡或出血、以及曾复发溃疡或出血者。 15 在使用抗生素或抗菌剂后显著腹泻者。 16 在服用研究药物前48h内摄取了巧克力、或任何含咖啡因食物或饮料，或服用研究药物前72h内服用了含葡萄柚的食物和饮料者。 17 妊娠试验阳性或哺乳期妇女及试验期间未采取1种或以上有效物理避孕措施者。 18 研究者认为不适合参与研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸克林霉素胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.15g；口服，一天一次，每次0.15g，用药时程：空腹或餐后给药一次；每次一粒。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸克林霉素胶囊 （英文名：clindamycin hydrochloride capsules 商品名：Cleocin HCl） 用法用量:胶囊剂；规格0.15g；口服，一天一次，每次0.15g，用药时程：空腹或餐后给药一次；每次一粒。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λz、t1/2等 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件；临床症状、生命体征（血压、体温、脉搏、呼吸频率）和体格检查；实验室检查；12导联心电图检查。 首次给药至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	吴红海，药理学博士	学位		职称	副主任药师
	电话	0311-87978503	Email	wuhonghai@sohu.com	邮政地址	河北省石家庄市中山西路398号
	邮编	050082	单位名称	中国人民解放军白求恩国际和平医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军白求恩国际和平医院	吴红海	中国	河北	石家庄

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军白求恩国际和平医院伦理委员会	同意	2018-04-24
2	中国人民解放军白求恩国际和平医院伦理委员会	同意	2018-06-25

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-06；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息