登记号	CTR20181020
相关登记号
药物名称	瑞舒伐他汀钙片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
试验专业题目	瑞舒伐他汀钙片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2018-11;V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	田大丰	联系人座机	0532-88698716	联系人手机号
联系人Email	tiandf@qdhuanghai.com	联系人邮政地址	山东省青岛市崂山区科苑经四路17号	联系人邮编	266101

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择AstraZeneca Pharmaceuticals产品IPR Pharmaceuticals,Inc.生产的Rosuvastatin Calcium Tablets（商品名：CRESTOR®，规格：20mg）为参比制剂，对青岛黄海制药有限责任公司生产的瑞舒伐他汀钙片进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄大于18周岁（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统、骨骼肌肉系统疾病（包括个人或家庭成员的遗传性肌肉紊乱、肌病、肌痛、横纹肌溶解病史）等慢性疾病史或严重疾病史，无任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 4 体格检查、心电图、胸片（正位）、实验室项目（血常规、血生化、尿常规、女性妊娠）及试验相关各项检查、检测（包括输血检查、酒精呼气检查、尿液药物筛查等）均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者； 5 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施； 6 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 2 有吸毒史或药物滥用史； 3 近2年内经常饮酒者（平均每天饮酒超过2个单位或平均每周饮酒超过14个单位的酒精；1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒，120mL白酒，30mL烈酒或150mL葡萄酒）； 4 酒精呼气测试结果>0mg/100mL者； 5 尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者； 6 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒甲苯胺红乙肝表不加热血清试验（Trust）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者； 7 患有罕见的遗传性半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖，半乳糖吸收不良者； 8 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史； 9 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 10 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 11 服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类； 12 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者； 14 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者； 15 有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对瑞舒他汀钙片及辅料中任何成分过敏者； 16 在筛选前3个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL； 17 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者； 18 片剂吞咽困难； 19 服用研究药物前48h内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料（包括火龙果、芒果、柚子、咖啡、茶、可乐、巧克力、葡萄柚汁等）； 20 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定； 21 肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）； 22 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格：20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:英文名:Rosuvastatin Calcium Tablets商品名：CRESTOR 用法用量:片剂；规格：20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前1h 内至给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 T1/2、Tmax、λz 给药前1h 内至给药后72小时 有效性指标 2 进行生命体征检查、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化）、输血检查、血妊娠试验（女性受试者）、12导联心电图检查。若试验期间出现AE，则需随访至AE结束/稳定或者受试者失访。 临床试验期间及不良事件随访结束 安全性指标

无 有

1	姓名	李晓斌，博士	学位		职称	副主任医师
	电话	024-31961993	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	李晓斌	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2018-05-30
2	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2018-06-14

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-17；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息