登记号	CTR20181018
相关登记号
药物名称	阿莫西林颗粒   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验专业题目	阿莫西林颗粒随机、开放、两制剂、双周期、双交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿莫西林颗粒人体生物等效性研究
试验方案编号	BJK-BE-AMXL-201802；版本号2.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	迟万昊	联系人座机	13853760385	联系人手机号
联系人Email	13853760385@163.com	联系人邮政地址	山东省济宁市太白楼西路173号	联系人邮编	272021

以山东鲁抗医药股份有限公司提供的阿莫西林颗粒为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与日本アステラス製薬株式会社生产的阿莫西林颗粒（商品名：Sawacillin®参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究； 2 健康受试者，男女均有，女性受试者不少于1/3； 3 年龄≥18周岁； 4 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～26范围内（包括临界值）。
排除标准	1 健康状况：有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者； 2 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知阿莫西林或青霉素类药物过敏者； 3 试验前6个月内接受过任何重大的外科手术者； 4 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止者； 5 试验前6个月有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 mL，或葡萄酒150 ml）或试验期间不能停止饮酒者； 6 试验前3个月内献血或大量失血≥400mL（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者； 7 过去五年内有药物滥用史者； 8 进入研究前28天内使用了丙磺舒、氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物等药物者； 9 试验前14天内服用了任何药物者； 10 服药前48小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚等）； 11 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 12 试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者； 13 筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查异常且有临床意义者； 14 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体筛选结果呈阳性者； 15 妊娠期、哺乳期女性； 16 育龄女性受试者在筛选前30天至最后一次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施， 17 酒精筛查呈阳性者，在服用研究用药前5天内服用过任何含酒精的制品者； 18 毒品筛查呈阳性者，或试验前3个月内使用过毒品者； 19 青霉素皮肤试验呈阳性者； 20 研究者认为不宜参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：0.125g；口服，单次给药，每次0.125g×4袋。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林颗粒；英文名：Amoxicillin Granules；商品名：Sawacillin 用法用量:颗粒剂；规格：0.1g；口服，单次给药，每次0.1g×5袋。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞和Cmax 给药后8小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 整个试验期间 安全性指标

无 无

1	姓名	吴素琴，医学硕士	学位		职称	副主任医师
	电话	0530-5322131	Email	wsqee908@163.com	邮政地址	山东省菏泽市牡丹区丹阳路1036号
	邮编	274000	单位名称	菏泽市中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	菏泽市中医医院	吴素琴	中国	山东省	菏泽

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	菏泽市中医医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-05-02
2	菏泽市中医医院医学伦理委员会	同意	2018-06-08

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-13；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息