登记号	CTR20181014
相关登记号
药物名称	盐酸氟桂利嗪胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗和由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗
试验专业题目	盐酸氟桂利嗪胶囊（5mg）随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸氟桂利嗪胶囊生物等效性试验
试验方案编号	KLS-YSFGLQJN-01；版本号：1.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	肖兵	联系人座机	13462412910	联系人手机号
联系人Email	12xiaobing@163.com	联系人邮政地址	河南省焦作市高新技术产业开发区神州路2558号	联系人邮编	454011

研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由江苏平光制药（焦作）有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（受试制剂，5mg/粒）和西安杨森制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（参比制剂，5mg/粒，商品名： SIBELIUM西比灵）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性，并为受试制剂的工艺优化和临床用药提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18～65周岁(包括边界值)； 2 性别：健康男性和女性受试者； 3 体重：男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg，受试者体质指数（BMI）在19.0~27.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 4 健康状况良好者； 5 试验前病史、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者； 6 健康状况良好者；无嗜烟、嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史； 7 无已知药物和生物制剂过敏史； 8 女性受试者为非哺乳期，妊娠试验检查阴性； 9 在整个研究期间以及至完成末次给药后至少6个月内无妊娠计划且自愿采用高效避孕措施者，具体避孕措施见附录3； 10 试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书者。
排除标准	1 生命体征、体格检查、心电图及各项实验室检查结果异常且有临床意义者； 2 有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢骨骼系统疾病病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者； 3 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 4 有特异性变态反应病史(如过敏性皮炎、哮喘等)，或有药物和生物制剂过敏史，或已知对本药成分有过敏史者； 5 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者； 6 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。试验前48小时内服用过巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等； 7 对饮食有特殊要求, 并不能遵守所提供的饮食和相应的规定者； 8 试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 9 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 10 近一年内作为受试者参加过3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或者其他原因失血总量超过200 ml者； 11 已知活动性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者； 12 受试者未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划，或女性受试者妊娠试验阳性； 13 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者； 14 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员； 15 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊 用法用量:胶囊剂；规格5mg/粒；单次口服，每次1粒；每位受试者分两个周期给药，根据随机化结果在第一周期或第二周期给予试验药；空腹组：空腹单次给药，每次1粒；餐后组：进食高脂餐后单次给药，每次1粒。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊 英文名：Flunarizine Hydrochloride Capsules 商品名：西比灵 用法用量:胶囊剂；规格5mg/粒；单次口服，每次1粒；每位受试者分两个周期给药，根据随机化结果在第一周期或第二周期给予对照药；空腹组：空腹单次给药，每次1粒；餐后组：进食高脂餐后单次给药，每次1粒。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t，AUC0-∞等主要药代参数 给药前0小时至给药后30小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察和询问受试者的各种反应，生命体征检查、实验室检查、心电图检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）依据NCI-CTC AE第4.0 版进行评价。 进入试验至研究结束 安全性指标

无 无

1	姓名	王彩娥，药理学硕士	学位		职称	主管药师
	电话	13837915297	Email	245454618@qq.com	邮政地址	河南省洛阳市涧西区景华路24号
	邮编	471003	单位名称	河南科技大学第一附属医院

2	姓名	陈西敬，生物药剂学与药物动力学博士	学位		职称	兼职教授
	电话	13605160357	Email	83271286@163.com	邮政地址	河南省洛阳市涧西区景华路24号
	邮编	471003	单位名称	河南科技大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南科技大学第一附属医院	王彩娥；陈西敬	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2018-05-31

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-28；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息