登记号	CTR20180997
相关登记号
药物名称	阿莫西林胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染： （1）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 （2）大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 （3）溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 （4）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 （5）急性单纯性淋病。 （6）本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验专业题目	阿莫西林胶囊空腹和餐后（预试验为餐后）给药的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性对照试验
试验通俗题目	阿莫西林胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	BCYY-BEFA-2017BC015	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马文辉	联系人座机	021-54724227；13918033436	联系人手机号
联系人Email	mawh@hengshanpharm.com	联系人邮政地址	上海市闵行区江川路3777号	联系人邮编	201111

主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下（预试验为餐后状态）单剂量口服阿莫西林胶囊后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以BEECHAM GROUP PLC英国上市的阿莫西林胶囊（商品名：AMOXIL）为参比制剂，进行生物等效性研究。 次要目的：监测空腹及餐后（预试验为餐后状态）口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄18-45周岁，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间，包括边界值； 2 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史；筛选期体检显示血压、坐位脉搏、呼吸状况、心电图、肝、肾功能等检查无异常或异常但无临床意义； 3 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施； 4 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准	1 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验； 2 试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束3个月接受手术； 3 试验前90天内有失血或献血史（从给药前1天计算），失血或献血超过300mL； 4 试验前90天内平均每日吸烟超过1支； 5 嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒），或在筛选期、基线期酒精测试为阳性； 6 试验前28天内使用任何药物，包括使用非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或补充保健品），及使用激素避孕或疫苗； 7 试验前30天服用了任何影响阿莫西林药代动力学特性的药物，如丙磺舒、氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物及其他活性成分药物等； 8 试验前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物； 9 有特定过敏史者（哮喘、枯草热、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏； 10 坐位收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜60mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分； 11 有重大临床疾病证明或病史，包括有吞咽困难、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎等； 12 曾患有传染性单核细胞增多症；曾患有任何肝脏疾病、肾脏疾病、胆道疾病或有胃肠道手术史； 13 患有神经或精神疾病者，有癫痫病史者； 14 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP）阳性；’ 15 临床试验室检查（生命体征、ECG、血常规、血生化、尿常规等）异常有临床意义； 16 女性受试者在筛查期或试验过程中处于哺乳期或尿妊娠检查呈阳性； 17 对饮食有特殊要求，预计试验期间不能遵守统一饮食； 18 给药前48h饮用或服用含咖啡因、酒精、西柚汁、黄嘌呤的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）； 19 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后180天内使用有效的避孕措施； 20 晕针、晕血及静脉采血困难； 21 青霉素钠皮肤试验，阳性反应； 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊 用法用量:胶囊；规格：0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊 英文名：Amoxicillin Capsules 商品名：阿莫仙（Amoxil） 用法用量:胶囊；规格：0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后8小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后8小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、血糖检测、体格检查、12导联心电图、尿妊娠 末次用药后8小时 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 末次用药后8小时 安全性指标

无 无

1	姓名	李挺，医学硕士	学位		职称	副主任医师
	电话	13587876896	Email	liting1021@aliyun.com	邮政地址	浙江省温州市鹿城区学院西路109号温州医科大学附属第二医院12号楼409室
	邮编	325000	单位名称	温州医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	温州医科大学附属第二医院	李挺	中国	浙江	温州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	温州医科大学附属第二医院	同意	2018-06-12

已完成

目标入组人数	国内: 58例（预试验10例，正式试验48例） ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 预试验10例，正式试验48例  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-10；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息