登记号	CTR20180949
相关登记号
药物名称	卡马西平片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	癫痫、三叉神经痛、躁狂-抑郁症、中枢性部分性尿崩症等
试验专业题目	卡马西平片人体生物等效性试验
试验通俗题目	卡马西平片人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-KMXP-18-03	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱晔	联系人座机	13651973540	联系人手机号
联系人Email	zhuy01@sphchina.com	联系人邮政地址	上海市嘉定区外青松公路446号	联系人邮编	201806

主要研究目的： 本研究考察空腹及餐后条件下，上海中西三维药业有限公司研制的受试制剂卡马西平片（100mg/片）与Sun Pharmaceutical Industries Limited生产的参比制剂卡马西平片（商品名：Tegretol，100mg/片）的单次口服药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的： 评价单次口服100mg的受试制剂卡马西平片或参比制剂（商品名：Tegretol，100mg/片）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验 3 受试者从其签署知情同意书开始6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法 4 男性或女性 5 年龄18周岁以上（含18周岁） 6 体重：男性体重不低于50 kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6-28.5kg/m2范围内，含边界值
排除标准	1 过敏体质，或者已知对卡马西平或者其辅料有过敏史者 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病） 3 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者 4 服用研究用药物前6个月内接受过重大外科手术者 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者 6 既往三个月内有体位性低血压史或体检血压判断为异常有临床意义者 7 各项体格检查、心电图检查或实验室检查结果（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能等）显示异常有临床意义者 8 乙肝表面抗原，抗丙肝抗体，梅毒抗体，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者 9 HLA-B*1502等位基因阳性者 10 服用研究用药物前2周内使用过任何药物或服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 11 服用研究用药物前3月内注射疫苗者 12 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明（或冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（或摇头丸）、四氢大麻酚酸（或大麻）】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药 13 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者 14 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或筛选期呼气酒精试验阳性，或住院期间无法停止酒精摄入者 15 服用试验用药物前24 h内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或不同意服用研究用药物前两天内停止饮用葡萄汁、西柚汁等饮料者 16 服用试验用药物前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者 17 服用试验药物前三个月内参加了药物临床试验者 18 服用研究用药物前三个月内献血或大量失血者（≥200 mL），或1个月内献血小板超过2个治疗量（1个治疗量=12U血小板） 19 受试者在签署知情同意书后6个月内有捐精、捐卵计划者 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者 21 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者 22 给药前30天内使用过口服避孕药者 23 给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者 24 育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡马西平片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服一天一次，每次100mg，用药时程：四周期，每周期5天，每周期给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡马西平片，英文名称：Carbamazepine Tablets，商品名：Tegretol 用法用量:片剂；规格：100mg；口服一天一次，每次100mg，用药时程：四周期，每周期5天，每周期给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示

无 有

1	姓名	何小爱，药剂学硕士	学位		职称	主任药师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省海口市美兰区人民大道43号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海口市人民医院	何小爱	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2018-05-28

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-10；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息