登记号	CTR20180943
相关登记号
药物名称	依诺肝素钠注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	（1）预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。（2）治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。治疗不稳定性心绞痛及非Q 波心肌梗死，与阿司匹林合用。用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死，与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗联用。
试验专业题目	健康受试者皮下注射用药、2 制剂、2 周期、2 序列、随机交叉的依诺肝素钠注射液平均生物等效性试验
试验通俗题目	依诺肝素钠注射液平均生物等效性试验
试验方案编号	2018-07-CP-BE-01；V1.1/2018-04-03	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈帅	联系人座机	18600050139	联系人手机号
联系人Email	18600050139@126.com	联系人邮政地址	天津新技术产业园区武清开发区泉发路西	联系人邮编	301700

健康受试者皮下注射单剂量依诺肝素钠注射液（受试制剂，天津红日药业股份有限公司研制）与原研药—依诺肝素钠注射液（商品名：克赛®，参比制剂）后，检测用药后不同时间血浆中抗Xa和抗IIa活性，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书 2 男性或女性 3 年龄≥18 周岁 4 男性体质量不低于57.0kg，女性体质量不低于45.0kg，BMI 在19.0~26.0kg/m2范围内（含临界值） 5 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、便潜血试验、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义 6 女性妊娠试验结果阴性 7 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果正常 8 呼气酒精试验结果阴性 9 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阴性
排除标准	1 有特定过敏史（哮喘、麻疹、湿疹等）、过敏体质、已知对本药组分或类似物过敏者、对鱼精蛋白或乳胶过敏者 2 试验前 6 个月内接受过外科手术，或有活动性病理性出血者 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有出血疾病史（如颅内出血、胃肠道出血、鼻出血、瘀斑、紫癜）、血小板减少/增多症疾病史、消化道溃疡疾病史、有出血倾向的器官损伤史、肝胆疾病史、凝血功能障碍疾病史，血栓栓塞疾病史等 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病/外伤，或影响药物体内过程的疾病/外伤 5 过去2年中有药物滥用/依赖史 6 试验前14天内用过任何药物，尤其是增加出血风险的药物 7 用药前48h内进食巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料 8 嗜烟（每天吸烟达10支或以上） 9 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上）或在用药前48h内饮酒 10 试验前90天内参加过其它药物临床试验 11 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上 12 有晕针或晕血史 13 月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）女性 14 经期、哺乳期女性 15 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施 16 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作 17 研究者认为不适宜参加本试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依诺肝素钠注射液 用法用量:注射液;规格0.6 mL:6000 AxaIU/支; 受试者空腹平躺后由护士在其腹部皮下注射0.6 mL：6000 AxaIU（1支）；单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依诺肝素钠注射液（商品名：克赛） 用法用量:注射液;规格0.6 mL:6000 AxaIU/支; 受试者空腹平躺后由护士在其腹部皮下注射0.6 mL：6000 AxaIU（1支）；单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗因子活性峰值及药效动力学浓度曲线下面积。 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	刘会臣，药学博士	学位		职称	主任药师
	电话	010-59971771	Email	liu-huichen@163.com	邮政地址	北京市海淀区玉泉路15号航天中心医院国家临床试验机构
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院	刘会臣	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-04-08

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-09；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息