登记号	CTR20180942
相关登记号
药物名称	盐酸倍他司汀片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	美尼尔氏综合征，血管性头痛及脑动脉硬化以及急性缺血性脑血管疾病
试验专业题目	在健康受试者中于空腹情况下进行的关于盐酸倍他司汀片单剂量、随机、开放性、交叉、正式、生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸倍他司汀片在空腹条件下的人体生物等效性研究
试验方案编号	PAE17022M1;版本1.0版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱晔	联系人座机	13651973540	联系人手机号
联系人Email	zhuy01@sphchina.com	联系人邮政地址	上海市嘉定区外青松公路446号	联系人邮编	201806

在健康男性和女性受试者中于空腹情况下评价盐酸倍他司汀片和Serc的相对生物利用度试验。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照方案要求完成研究 3 年龄在18~45岁的男性或无生育计划的女性健康志愿者（包括18岁和45岁） 4 男性受试者体重不低于50 公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 5 受试者（包括男性受试者）愿意未来三个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 6 受试者无既往史，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往史不影响参与此项临床研究 7 体格检查显示正常或异常无临床意义
排除标准	1 筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前48 h内吸烟或试验期间不能中断吸烟 2 对盐酸倍他司汀片或类似药物有过敏史 3 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL） 4 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 400 mL） 5 在服用研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂 6 在服用研究药物前28天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 7 不同意研究首次服药前14天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者 8 最近在饮食或运动习惯上有重大变化 9 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验并使用过研究药品 10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药品吸收者 11 现在患有任何增加出血性风险的疾病，并由研究者判断显示有临床意义 12 采血困难者 13 生命体征明显异常：舒张压＜60 mmHg或＞90 mmHg、收缩压＜90 mmHg或＞140 mmHg、体温＜35.5℃或＞37.2℃、脉搏＜60次/分或＞100次/分 14 心电图异常有临床意义 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性 16 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） 17 肝炎（包括乙肝和丙肝）或艾滋病筛选阳性 18 不同意研究首次服药前24小时内不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品，或试验期间不能中断者 19 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者 20 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前三个月使用过毒品者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸倍他司汀片 用法用量:片剂；规格：4mg；口服，一天一次，每次2片，8mg；服药时程：两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸倍他司汀片，英文名：Betahistine Dihydrochloride Tablets，商品名：Serc 用法用量:片剂；规格：8mg；口服，一天一次，每次1片，8mg；服药时程：两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示

无 有

1	姓名	章龙珍，临床博士	学位		职称	主任医师
	电话	+86-15895236960	Email	jsxzzlz@126.com	邮政地址	江苏省徐州市淮海西路99号
	邮编	221000	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	章龙珍	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2018-05-10

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-27；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息