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出境医 / 临床实验 / 一项评价 isatuximab 联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松治疗新诊断多发性骨髓瘤且不适合移植的成人患者的临床获益的研究
一项评价 isatuximab 联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松治疗新诊断多发性骨髓瘤且不适合移植的成人患者的临床获益的研究
基本信息
| 登记号 | CTR20180937 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赛诺菲 | 首次公示信息日期 | 2018-09-27 |
| 申请人名称 | Sanofi-Aventis Recherche&Développement/ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/ sanofi-aventis recherche & développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180937 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180936 | ||
| 药物名称 | Isatuximab注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 多发性骨髓瘤 (NDMM) | ||
| 试验专业题目 | 一项随机、开放标签、多中心 3 期临床研究，旨在比较以下两种用药方式对新诊断为多发性骨髓瘤而不适合移植患者的临床获益：一种为 isatuximab（SAR650984）联合硼替佐米（Velcade）、来那度胺和地塞米松，另一种为硼替佐米、来那度胺和地塞米松 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价 isatuximab 联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松治疗新诊断多发性骨髓瘤且不适合移植的成人患者的临床获益的研究 | ||
| 试验方案编号 | EFC12522 | 方案最新版本号 | 修订版临床试验方案08 |
| 版本日期: | 2024-10-17 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
4
|
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赛诺菲 | 联系人座机 | 021-22266622 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Contact-US.CN@sanofi.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：
证明isatuximab 联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松，相比硼替佐米、来那度胺和地塞米松，在延长新诊断为多发性骨髓瘤 (NDMM) 而不适合移植受试者无进展生存期(PFS) 方面的获益。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||
| 入选标准 |
|
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王建祥 | 学位 | 博士 | 职称 | 正高级副所长（主任医师） |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13821389157 | wangjx@ihcams.ac.com | 邮政地址 | 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号 | ||
| 邮编 | 300020 | 单位名称 | 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） | 邱录贵 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 北京大学第一医院 | 岑溪南 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 江苏省人民医院 | 陈丽娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 广东省人民医院 | 杜欣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 福建医科大学附属协和医院 | 战榕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 8 | 吉林大学白求恩第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 9 | 中山大学肿瘤防治中心 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘卓刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 11 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 糜坚青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | Calvary Mater Medical Oncology Trial Unit | Wojciech (Wojt) Janowski | AUSTRALIA | NewSouthWales | Waratah |
| 15 | Wollongong Hospital Wollongong Hospital | Gurdeep Parmar | AUSTRALIA | NewSouthWales | Wollongong |
| 16 | Liverpool Hospital Liverpool Hospital | Silvia Ling | AUSTRALIA | NewSouthWales | Liverpool |
| 17 | Austin & Repatriation Med. Center | Andrew Lim | AUSTRALIA | Victoria | Heidelberg |
| 18 | Monash Health Monash Lung and Sleep | Michael Low | AUSTRALIA | Victoria | Clayton |
| 19 | Sir Charles Gairdner Hospital Sir Charles Gairdner Hospital | Bradley Augustson | AUSTRALIA | WesternAustralia | Nedlands |
| 20 | ICON Cancer Care Mater Medical Centre | Kerry Taylor | AUSTRALIA | Queensland | South Brisbane |
| 21 | Perth Blood Institute Perth Blood Institute | Ross Baker | AUSTRALIA | WesternAustralia | West Perth |
| 22 | CHU de Liège | Jo Caers | BELGIUM | NA | Liège |
| 23 | Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze I. interni klinika | Ivan Spicka | CZECH REPUBLIC | NA | Praha 2 |
| 24 | Fakultni nemocnice Brno | Ludek Pour | CZECH REPUBLIC | NA | Brno |
| 25 | Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie | Roman Hajek | CZECH REPUBLIC | NA | Ostrava-Poruba |
| 26 | Fakultni nemocnice Olomouc | Jiri Minarik | CZECH REPUBLIC | NA | Olomouc |
| 27 | Fakultni Nemocnice Plzen | Alexandra Jungova | CZECH REPUBLIC | NA | Plzen - Lochotin |
| 28 | Fakultni nemocnice Hradec Kralove IV. interni hematologicka klinika | Vladimir Maisnar | CZECH REPUBLIC | NA | Hradec Kralove |
| 29 | Universit？tsklinikum Heidelberg | Hartmut Goldschmidt | GERMANY | NA | Heidelberg |
| 30 | HELIOS Klinikum Berlin-Buch Hmatologie/Onkologie | Pearl van Heteren | GERMANY | NA | Berlin |
| 31 | Universit？tsklinikum Frankfurt am Main Universittsklinikum Frankfurt( #1) | Ivana Metzler | GERMANY | NA | Frankfurt am Main |
| 32 | Universit？tsklinikum Tübingen H？matologie, Onkologie etc. | Britta Besemer | GERMANY | NA | Tübingen |
| 33 | Aalborg Univesitetshospital Department of Haematology | Henrik Gregersen | DENMARK | NA | Aalborg |
| 34 | Aarhus Universitetshospital Skejby Hematologisk afd. | Anja Klostergaard | DENMARK | NA | Aarhus N |
| 35 | Odense Universitetshospital Department of Haematology X | Niels Abildgaard | DENMARK | NA | Odense C |
| 36 | Hospital General Universitario Morales Meseguer | Felipe de Arriba de la Fuente | SPAIN | Murcia | Murcia |
| 37 | Hospital Universitario Ramon y Cajal. Hospital Universitario Ramon y Cajal( #1) | Maria Jesus Blanchard Rodriguez | SPAIN | Madrid | Madrid |
| 38 | Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau( #2) | Jordi Lopez | SPAIN | NotKnown | Barcelona |
| 39 | Hospital Vall d'Hebron Servei d'Hematologia | Mercedes Gironella Mesa | SPAIN | Barcelona[Barcelona] | Barcelona |
| 40 | CHU Claude Huriez | thierry facon | FRANCE | NA | Lille |
| 41 | CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque Hematologie clinique et Therapie cellulaire | Cyrille Hulin | FRANCE | NA | Pessac |
| 42 | CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu Clinique Dermatologique, H？tel Dieu( #1) | Philippe Moreau | FRANCE | NA | NANTES |
| 43 | Institut Claudius Regaud - IUCT-O | Aurore Perrot | FRANCE | NA | Toulouse cedex 9 |
| 44 | #CHU La Milétrie CHU La Milétrie( #1) | Xavier Leleu | FRANCE | NA | Poitiers Cedex |
| 45 | Centre Hospitalier Lyon Sud Service Immunologie Clinique-Allergologie | Lionel Karlin | FRANCE | NA | PIERRE BENITE |
| 46 | CHU Caen - Hopital Cote de Nacre Centre de Recherche Clinique | Margaret Macro | FRANCE | NA | CAEN |
| 47 | Centre Hospitalier Départemental Vendée Centre Hospitalier Départemental Vendée( #3) | Mourad Tiab | FRANCE | NA | La Roche-Sur-Yon Cedex 9 |
| 48 | CHU de Dijon - Hopital Le Bocage CHU de Dijon - Hopital Le Bocage( #14) | denis caillot | FRANCE | NA | Dijon |
| 49 | #CHU Nancy - Hopitaux de Brabois CHU Nancy - Hopitaux de Brabois( #1) | Pierre Feugier | FRANCE | NA | VANDOEUVRE-LES-NANCY |
| 50 | Centre Hospitalier De La Cote Basque | Carla ARAUJO | FRANCE | NA | Bayonne |
| 51 | APHP - Hopital Saint-Antoine H？pital Saint-Antoine( #1) | Mohamad MOHTY | FRANCE | NA | PARIS Cedex 12 |
| 52 | General Hospital Alexandra University School of Medicine | Meletios-Athanasios Dimopoulos | GREECE | NA | Athens |
| 53 | General Hospital of Thessaloniki “G. Papanikolaou | MARIA PAPATHANASIOU | GREECE | NA | Thessaloniki |
| 54 | Evangelismos Hospital | SOSANA DELIMPASI | GREECE | NA | Athens |
| 55 | AOU Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi Dip di Med.Specialistica, Diagnostica e Sperimentale-Unità Operativa di Ematologia | Michele Cavo | ITALY | Bologna | Bologna |
| 56 | A.O.U. Città della Salute e della Scienza Torino Presidio Molinette | SARA BRINGHEN | ITALY | Torino | torino |
| 57 | Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII Ematologia | Alessandro Rambaldi | ITALY | Bergamo | Bergamo |
| 58 | A.S.S.T Spedali Civili di Brescia | Giuseppe Rossi | ITALY | Brescia | Brescia |
| 59 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I | Massimo Offidani | ITALY | Ancona | Ancona |
| 60 | Japanese Red Cross Medical Center | kenshi suzuki | JAPAN | Tokyo | Shibuya-ku |
| 61 | Tokyo Women's Medical University Hospital | Junji Tanaka | JAPAN | Tokyo | Shinjuku-ku |
| 62 | Kumamoto University Hospital | Yawara Kawano | JAPAN | Kumamoto | Kumamoto-shi |
| 63 | National Hospital Organization Mito Medical Center | Takuya Komeno | JAPAN | Ibaraki | Higashiibaraki-gun |
| 64 | National Hospital Organization Okayama Medical Center | Kazutaka Sunami | JAPAN | Okayama | Okayama-shi |
| 65 | Shizuoka Cancer Center | TAKASHI IKEDA | JAPAN | Shizuoka | Sunto-gun |
| 66 | Nagoya City University Hospital | Shinsuke Iida | JAPAN | Aichi | Nagoya-shi |
| 67 | Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital | Hiroyuki Fujita | JAPAN | Kanagawa | Konan-ku, Yokohama-shi |
| 68 | National Hospital Organization Sendai Medical Center | Yuna Katsuoka | JAPAN | Miyagi | Sendai-shi |
| 69 | Yamagata University Hospital | Kenichi Ishizawa | JAPAN | Yamagata | Yamagata-shi |
| 70 | Vilnius University Hospital Santaros klinikos Hematology, Oncology and Transfusion Medicine Center | Valdas Peceliunas | LITHUANIA | NA | Vilnius |
| 71 | Klaipeda Seamen's hospital | Mindaugas Jurgutis | LITHUANIA | NA | Klaipeda |
| 72 | Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez | David Gomez Almaguer | MEXICO | NuevoLeón | Monterrey |
| 73 | Middlemore Hospital | Kirsty Marshall | NEW ZEALAND | Auckland | Auckland |
| 74 | North Shore Hospital North Shore Hospital | Henry Chan | NEW ZEALAND | Auckland | Takapuna |
| 75 | Waikato Hospital Waikato Hospital | Hugh Goodman | NEW ZEALAND | Waikato | Hamilton |
| 76 | Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klin.Nowotworow Ukl. Chlonnego | JOANNA Romejko-Jarosinska | POLAND | Mazowieckie | Warszawa |
| 77 | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Hematologii | Monika Szarejko | POLAND | Pomorskie | Gdansk |
| 78 | Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat Oddzial Hematologii | Tadeusz ROBAK | POLAND | Lódzkie | Lodz |
| 79 | SPZOZ MSW im. Prof. L. Bierkowskiego Oddzia？ Hematologii | Tomasz Wozny | POLAND | Wielkopolskie | Poznan |
| 80 | Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa FG, EPE | Fernando Leal da Costa | PORTUGAL | NA | Lisboa |
| 81 | Hospital de Braga | Herlander Marques | PORTUGAL | NA | Braga |
| 82 | INSTITUITO PORTUGUES DE ONCOLOGIA DO PORTO CLIN. ONCOL. IV | Angelo Martins | PORTUGAL | NA | Braga |
| 83 | HOSPITAL DE SAO JOAO HOSPITAL DE SAO JOAO( #14) | Fernanda Trigo | PORTUGAL | NA | Porto |
| 84 | HOSPITAL DE SAO JOAO HOSPITAL DE SAO JOAO( #14) | Fernanda Trigo | PORTUGAL | NA | Porto |
| 85 | Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra | Luís Araújo | PORTUGAL | NA | Coimbra |
| 86 | City Clinical Hospital n.a.Botkin ofMoscow Healthcare depart | Vladimir Vorobyev | RUSSIAN FEDERATION | NA | Moscow |
| 87 | Moscow Multidisciplinary Clinical Center “Kommunarka” City Clinical Hospital#40of the Department of Healthcare of( #1) | Natalia Chernova | RUSSIAN FEDERATION | NA | Moscow |
| 88 | Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge Haematology Centre, R 51 | Johan Lund | SWEDEN | NA | Stockholm |
| 89 | Sk？nes universitetssjukhus Lund Hematologmottagningen | Johan Theander | SWEDEN | NA | Lund |
| 90 | Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hematoloji BD | MERAL BEKSAC | TURKEY | NA | Ankara |
| 91 | ~Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi( #1) | SEVGI KALAYOGLU BESISIK | TURKEY | NA | Istanbul |
| 92 | Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hematoloji BD | Guner Hayri Ozsan | TURKEY | NA | Izmir |
| 93 | Ege Universitesi Tip Fakultesi Hematoloji Bilim Dali | filiz vural | TURKEY | NA | Izmir |
| 94 | Erciyes UTF Hematology Hematology | Ali Unal | TURKEY | NA | Kayseri |
| 95 | Baskent Universitesi Adana Uygulama Ve Arastirma Hastanesi | Hakan Ozdou | TURKEY | NA | Adana |
| 96 | Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hematoloji Bilim Dali Hematoloji Bilim Dal？ | Zubeyde Nur Ozkurt | TURKEY | NA | Ankara |
| 97 | Ondokuz May？s Universitesi T？p Fakültesi Hastanesi Hematology | Mehmet Turgut | TURKEY | NA | samsun |
| 98 | National Taiwan University Hospital | Shang-Yi Huang | 中国台湾 | NA | Taipei |
| 99 | China Medical University Hospital Hematology-Oncology | Su-Peng Yeh | 中国台湾 | NA | Taichung |
| 100 | ~Changhua Christian Hospital Changhua Christian Hospital( #1) | Kuan Ming Lai | 中国台湾 | NA | Changhua |
| 101 | University of Texas - MD Anderson Cancer Center University of Texas - MD Anderson Cancer Center( #1) | Robert Orlowski | UNITED STATES | Texas | Houston |
| 102 | Florida Cancer Specialists North Division | David Wright | UNITED STATES | Florida | St. Petersburg |
| 103 | Tennessee Oncology Nashville Sarah Cannon Research Instit. | jesus berdeja | UNITED STATES | Tennessee | Nashville |
| 104 | Florida Cancer Specialists South Division | James Reeves | UNITED STATES | Florida | Fort Myers |
| 105 | Research Medical Center | Suman Kambhampati | UNITED STATES | Missouri | Kansas City |
| 106 | Research Medical Center | Suman KAMBHAMPATI | UNITED STAT |
