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出境医 / 临床实验 / 四价流感病毒裂解疫苗Ⅲ期临床试验

四价流感病毒裂解疫苗Ⅲ期临床试验

登记号 CTR20180918 试验状态 已完成
申请人联系人 杨世龙 首次公示信息日期 2019-05-14
申请人名称 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20180918
相关登记号
药物名称 四价流感病毒裂解疫苗   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 预防流行性感冒
试验专业题目 随机、盲法、阳性对照评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目 四价流感病毒裂解疫苗Ⅲ期临床试验
试验方案编号 LKM-2018-FIn001；版本号：3.1 方案最新版本号 3.1
版本日期: 2020-05-25 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杨世龙 联系人座机 0551-65321673 联系人手机号 15155935085
联系人Email yangshilong@zhifeishengwu.com 联系人邮政地址 安徽省-合肥市-安徽省合肥市高新区浮山路100号 联系人邮编 230088
三、临床试验信息
1、试验目的
1.证明3岁及以上受试人群接种1剂四价流感病毒裂解疫苗28天后，4种疫苗型别血凝素抑制（HI）抗体血清阳转率（SCR）和几何平均滴度（GMT）均非劣效于对照组相同型别。 2.评价65岁以下受试人群接种1剂试验疫苗28天后，4种疫苗型别HI抗体SCR和SPR。 3.评价65岁及以上受试人群接种1剂试验疫苗28天后，4种疫苗型别HI抗体SCR和SPR。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 3岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 入组当天年龄3岁及以上，能提供法定身份证明。
2 受试者和/或法定监护人已经签署知情同意书并签日期；另外，8-17岁年龄的受试者还需本人签署儿童/青少年知情告知书（16-17岁年龄受试者如以自己劳动收入为主要生活来源的，视为完全民事行为能力人，可自己决定是否参加并签署知情同意书）。
排除标准
1 入组前3个月内患过流感。
2 任何已知或疑似对流感疫苗的任何组分（包括鸡蛋蛋白）或成分过敏；食用鸡蛋有过敏反应史，或之前接种疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）。
3 入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的），或者计划在试验期间使用。
4 既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史。
5 入组前接种减毒活疫苗间隔少于14天，接种其他疫苗间隔少于7天。在接种当天有急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋下体温≥37.1℃）者。
6 入组前30天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在试验期间使用。
7 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）。
8 入组前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在试验期间使用（完成免后血样采集前）。
9 入组前14天内接受过抗过敏治疗。
10 任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史。
11 任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病。
12 患有心脏病、药物无法稳定的严重高血压（收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg）、糖尿病等严重慢性疾病。
13 现患呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、肝肾疾病（如甲型肝炎、乙型肝炎、急性肾小球肾炎、慢性肾小球肾炎、肾盂肾炎、肝硬化、尿毒症等）、精神异常（如精神分裂症、抑郁症、情感性精神障碍等），或者慢性感染等疾病。
14 妇女哺乳期、妊娠期或入组前尿妊娠试验阳性。
15 有惊厥、癫痫、脑病、恶性肿瘤史和精神病史或家族史。
16 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
 用法用量:根据华兰生物四价流感病毒裂解的说明书和《中国流感预防接种技术指南（2018-2019）》确定免疫程序和免疫途径。剂型：注射剂。规格：15ug/各型/0.5ml/支（1人份）。 免疫程序：3岁及以上人群接种1针次，探索性3-8岁（2剂组）接种2针次，每次接种剂量为0.5ml。 免疫途径：上臂外侧三角肌肌肉注射，使用前应充分摇匀。
2 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
 用法用量:根据《中国流感预防接种技术指南（2018-2019）》确定免疫程序和免疫途径。 剂型：注射剂。规格：15ug/各型/0.5ml/支（1人份）。 免疫程序：3岁及以上人群接种1针次，探索性3-8岁（2剂组）接种2针次，每次接种剂量为0.5ml。 免疫途径：上臂外侧三角肌肌肉注射，使用前应充分摇匀。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗(Influenza Vaccine(Split Virion),Inactivated Quadrivalent)
 用法用量:根据华兰生物四价流感病毒裂解的说明书和《中国流感预防接种技术指南（2018-2019）》确定免疫程序和免疫途径。剂型：注射剂。规格：15ug/各型/0.5ml/支（1人份）。 免疫程序：3岁及以上人群接种1针次，每次接种剂量为0.5ml。 免疫途径：上臂外侧三角肌肌肉注射，使用前应充分摇匀。
2 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗(Influenza Vaccine(Split Virion),Inactivated Quadrivalent)
 用法用量:根据《中国流感预防接种技术指南（2018-2019）》确定免疫程序和免疫途径。 剂型：注射剂。规格：15ug/各型/0.5ml/支（1人份）。 免疫程序：3岁及以上人群接种1针次，探索性3-8岁（2剂组）接种2针次，每次接种剂量为0.5ml。 免疫途径：上臂外侧三角肌肌肉注射，使用前应充分摇匀。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 证明3岁及以上受试人群接种1剂四价流感病毒裂解疫苗后，4种疫苗型别血凝素抑制（HI）抗体血清阳转率（SCR）和几何平均滴度（GMT）均非劣效于对照组相同型别。 全程免疫后28天 有效性指标
2 65岁以下受试人群接种1剂试验疫苗后，4种疫苗型别HI抗体SCR和SPR。 全程免疫后28天 有效性指标
3 65岁及以上受试人群接种1剂试验疫苗后，4种疫苗型别HI抗体SCR和SPR。 全程免疫后28天 有效性指标
4 所有不良事件（AE）发生率 免疫后0-28天 安全性指标
5 任何不良事件（AE）的发生情况 免疫后30分钟内 安全性指标
6 征集性不良事件（AE）发生率 免疫后0-7天 安全性指标
7 非征集性不良事件（AE）发生率 免疫后0-28天 安全性指标
8 严重不良事件（SAE）的发生情况 免疫后6个月内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 3岁及以上受试人群接种1剂试验疫苗或对照疫苗后，全人群4种疫苗型别HI抗体SPR和GMT增长倍数。 全程免疫后28天 有效性指标
2 3岁及以上受试人群接种1剂试验疫苗或对照疫苗后，免前阴性人群和免前阳性人群4种疫苗型别HI抗体SCR、SPR、GMT和GMT增长倍数。 全程免疫后28天 有效性指标
3 各年龄分组（3-8岁、9-64岁、65岁以下（3-64岁）和65岁及以上）受试者接种1剂试验疫苗或对照疫苗28天后，全人群、免前阴性人群和免前阳性人群4种疫苗型别HI抗体SCR、SPR、GMT和GMT增长倍数。 全程免疫后28天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李放军，医学学士 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 13574109585 Email 646022285@qq.com 邮政地址 湖南省-长沙市-湖南省长沙市芙蓉中路一段450号
邮编 410005 单位名称 湖南省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 湖南省疾病预防控制中心 李放军 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2019-01-25
2 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2019-04-28
3 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2019-12-09
4 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2020-03-10
5 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2020-06-08
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 3400 ；
已入组人数 国内: 3400 ；
实际入组总人数 国内: 3400  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-05-10；    
第一例受试者入组日期 国内：2019-05-10；    
试验完成日期 国内：2020-12-27；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2022-05-17