登记号	CTR20180906
相关登记号
药物名称	比卡鲁胺片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。
试验专业题目	开放、随机、单次给药、两周期交叉设计，评价比卡鲁胺片在中国健康男性受试者中的生物等效性试验
试验通俗题目	比卡鲁胺片人体生物等效性试验
试验方案编号	BK-20180301/CRC-C1711	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	尹宏斌	联系人座机	18918516423	联系人手机号
联系人Email	yinhb@zhpharma.com	联系人邮政地址	上海市宝山区抚远路2151号	联系人邮编	201908

主要目的：在中国健康受试者中评价上海朝晖药业有限公司生产的比卡鲁胺片（50 mg）与阿斯利康公司生产的比卡鲁胺片（康士得®，50 mg）试验目的 的生物等效性，进行上市后体内的一致性评价。 次要目的：观察比卡鲁胺片受试制剂（50 mg）和比卡鲁胺片参比制剂（康士得®，50 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性 2 体重：男性≥50 kg；体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 范围内（含临界值） 3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史 4 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内 5 在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施 6 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准	1 已知对试验制剂及其任何成分（乳糖等）或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者 2 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者 3 入选前 3 个月内有过献血或失血≥400 mL 者 4 筛选前 2 周内服用过任何药物者 5 入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者 6 现阶段或曾经是毒品吸食者，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位。1标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒），或试验前 3 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者 7 每日吸烟多于 10 支者 8 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒抗体、HIV 抗体阳性者 9 药物滥用测试（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）或酒精呼气测试结果阳性者 10 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比卡鲁胺片 用法用量:片剂；规格：50mg/片；口服，每次50mg（一片），单次给药，第二周期交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比卡鲁胺片（商品名：康士得） 用法用量:片剂；规格：50mg/片；口服，每次50mg（一片），单次给药，第二周期交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC（0-72h） 72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC（0-∞）、Tmax、t1/2、λz、AUC（_%Extrap） 72小时 有效性指标 2 安全性指标 72小时 安全性指标

无 有

1	姓名	刘昀，药理学硕士	学位		职称	主管药师、住院医师
	电话	021-54036058	Email	yliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘昀	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2018-03-30

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息