登记号	CTR20180899
相关登记号
药物名称	单硝酸异山梨酯片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。
试验专业题目	空腹及餐后口服单硝酸异山梨酯片在中国成年健康志愿者中随机、 开放、单剂量、两周期自身交叉生物等效性试验
试验通俗题目	单硝酸异山梨酯片生物等效性试验
试验方案编号	IMT-BE-1005	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王伟	联系人座机	0311-66703017	联系人手机号
联系人Email	wangwei001@yiling.cn	联系人邮政地址	河北省石家庄市高新技术开发区天山大街238号	联系人邮编	050035

1.以中国成年健康受试者为对象，对空腹／餐后口服石家庄以岭药业股份有限公司生产的单硝酸异山梨酯片（受试制剂）和Kremers Urban Pharmerceutial Inc生产的单硝酸异山梨酯片（参比制剂）进行生物等效性评价。 2. 评估中国成年健康受试者空腹／餐后口服石家庄以岭药业股份有限公司生产的单硝酸异山梨酯片和Kremers Urban Pharmerceutial Inc公司生产的单硝酸异山梨酯片后的药代动力学特征和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，任一性别比例不低于1/3； 2 男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；体重指数（按照体重指数BMI=体重（kg）/身高（m2）计算）介于19-26kg/m2之间（含界值）； 3 受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和内分泌、代谢、血液、神经系统疾病等病史； 2 筛选期收缩压≥140mmHg或＜90mmHg，和或舒张压≥90mmHg或＜60mmHg者； 3 既往有青光眼病史者； 4 既往有体位性低血压病史者； 5 试验首次给药前两周内曾使用过任何药物，或者末次服药时间距离本试验首次给药的时间短于该药的5个半衰期，以两者中较长的为准； 6 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应； 7 筛选期全面体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、胸部X射线检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常； 8 筛选期血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV或TPPA-Ab）存在阳性结果者； 9 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支； 10 筛选前3个月酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200mL 酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者； 11 筛选前12个月内有药物滥用史者或筛选时成瘾性物质检测阳性者； 12 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或不同意避免剧烈运动； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 14 试验首次给药前3个月内曾有过失血或献血≥200mL或捐献1个单位成分血者； 15 有晕血、晕针史以及中度贫血者（血红蛋白低于100g/L）； 16 试验首次给药前3个月内曾作为受试者参加过任何临床试验者； 17 受试者近半年内有生育计划或捐献精子、卵子计划。妊娠期或哺乳期女性，或者筛选期或试验首次给药前妊娠试验呈阳性者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的有效避孕措施者； 18 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:单硝酸异山梨酯片 用法用量:片剂；规格20mg；口服，每周期一次，每次20mg，用药时程：每周期单次给药，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:单硝酸异山梨酯片 英文名：Isosorbide Mononitrate Tablets 商品名：Isosorbide Mononitrate 用法用量:片剂；规格20mg；口服，每周期一次，每次20mg，用药时程：每周期单次给药，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对主要药代动力学参数（AUC和Cmax）进行生物等效性评价。 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、 体格检查、 实验室检查、12导联心电图、不良事件等指标评价。 入组后至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	胡玉钦，医学硕士	学位		职称	副主任药师
	电话	0311-82621208	Email	Normanhu123@163.com	邮政地址	河北省石家庄市新石北路385号
	邮编	050091	单位名称	河北以岭医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北以岭医院	胡玉钦，医学硕士	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北以岭医院伦理委员会	同意	2018-05-28

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 57  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-30；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息