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尿素[14C]呼气试验药盒变更闪烁液溶剂临床研究

登记号 CTR20180862 试验状态 已完成
申请人联系人 李传兵 首次公示信息日期 2018-06-19
申请人名称 深圳市中核海得威生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20180862
相关登记号
药物名称 尿素[14C]呼气试验药盒   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CYHB1700151
适应症 诊断幽门螺杆菌感染
试验专业题目 尿素[14C]呼气试验药盒变更闪烁液溶剂临床研究
试验通俗题目 尿素[14C]呼气试验药盒变更闪烁液溶剂临床研究
试验方案编号 HDW-CTP-001 第1.0版 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李传兵 联系人座机 13686454880 联系人手机号
联系人Email lcb20110525@163.com 联系人邮政地址 广东省深圳市南山区深南大道高新技术产业园南区R1-B栋6楼 联系人邮编 518055
三、临床试验信息
1、试验目的
验证深圳市中核海得威生物科技有限公司生产药盒的变更闪烁液溶剂的临床诊断效果与原闪烁液溶剂一致。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明: 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄在18-65周岁之间。
2 男女不限。
3 空腹或者进食两小时以上者
4 自愿签署知情同意书。
排除标准
1 妊娠期妇女。
2 哺乳期妇女。
3 一个月以内使用过抗生素、铋制剂、质子泵抑制剂等对Hp检测结果有影响的药物者。
4 一周以内有上消化道出血者。
5 部分胃切除手术患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:尿素[14C]呼气试验药盒
 用法用量:试剂盒；规格含尿素[14C]胶囊40粒；用约20ml凉饮用水送服一粒0.75μCi尿素[14C]胶囊，并同时记录服用胶囊的时间，要求受试者静坐25分钟后呼气。 给受试者分发两个集气瓶，受试者服药25分钟后，开始按照要求对2个集气剂瓶进行呼气（当集气剂由紫红色变成无色或吹气满三分钟时停止吹气）。并分别记录呼气开始时间和结束时间。
2 中文通用名:受试闪烁液
 用法用量:收集呼气后的2个集气剂瓶，1瓶加入闪烁液盒的试验闪烁液。
3 中文通用名:尿素[14C]呼气试验药盒
 用法用量:试剂盒；规格含尿素[14C]胶囊40粒；用约20ml凉饮用水送服一粒0.75μCi尿素[14C]胶囊，并同时记录服用胶囊的时间，要求受试者静坐25分钟后呼气。 给受试者分发两个集气瓶，受试者服药25分钟后，开始按照要求对2个集气剂瓶进行呼气（当集气剂由紫红色变成无色或吹气满三分钟时停止吹气）。并分别记录呼气开始时间和结束时间。
4 中文通用名:受试闪烁液
 用法用量:收集呼气后的2个集气剂瓶，1瓶加入闪烁液盒的试验闪烁液。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:尿素[14C]呼气试验药盒
 用法用量:试剂盒；规格含尿素[14C]胶囊40粒；用约20ml凉饮用水送服一粒0.75μCi尿素[14C]胶囊，并同时记录服用胶囊的时间，要求受试者静坐25分钟后呼气。 给受试者分发两个集气瓶，受试者服药25分钟后，开始按照要求对2个集气剂瓶进行呼气（当集气剂由紫红色变成无色或吹气满三分钟时停止吹气）。并分别记录呼气开始时间和结束时间。
2 中文通用名:对照闪烁液
 用法用量:收集呼气后的2个集气剂瓶，另1瓶加入闪烁液盒的对照闪烁液。
3 中文通用名:尿素[14C]呼气试验药盒
 用法用量:试剂盒；规格含尿素[14C]胶囊40粒；用约20ml凉饮用水送服一粒0.75μCi尿素[14C]胶囊，并同时记录服用胶囊的时间，要求受试者静坐25分钟后呼气。 给受试者分发两个集气瓶，受试者服药25分钟后，开始按照要求对2个集气剂瓶进行呼气（当集气剂由紫红色变成无色或吹气满三分钟时停止吹气）。并分别记录呼气开始时间和结束时间。
4 中文通用名:对照闪烁液
 用法用量:收集呼气后的2个集气剂瓶，另1瓶加入闪烁液盒的对照闪烁液。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 检测两种闪烁液的结果（包括阴性、阳性和UBT值）。 按公式计算结果 阳性判断值： 14C－UBT ≥ 100dpm/mmolCO2 时，可判定受试者为Hp阳性。 1~2天。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 舒建昌，医学博士 学位 职称 教授
电话 18928900328 Email shujc0328@163.com 邮政地址 广东省广州市海珠区同福中路396号
邮编 510000 单位名称 广州市红十字会医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 广州市红十字会医院 舒建昌 中国 广东省 广州市
2 广州市第一人民医院 聂玉强 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 广州市红十字会医院伦理委员会 同意 2018-05-11
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 200 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 200  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-09-12；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2018-12-05；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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