登记号	CTR20180835
相关登记号	CTR20180832
药物名称	盐酸克林霉素胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病时，可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。
试验专业题目	评估两种盐酸克林霉素胶囊300毫克在供餐情况下于健康受试者之开放标示、随机、平衡、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸克林霉素胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	A17042BS；2.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	夏正芳	联系人座机	13822105652	联系人手机号
联系人Email	20200978@gdyph.com	联系人邮政地址	广东省广州市经济开发区东区东博路6号	联系人邮编	510760

本试验目的为评估两种盐酸克林霉素胶囊300毫克处方于健康受试者在供餐状态下单次口服给药后的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在20岁≤年龄 2 在进行试验前，愿意签署知情同意书。 3 可与研究人员良好沟通并能遵从本试验要求者。 4 体重指数(BMI)值在19 ≤ BMI 5 根据病史、一般理学检查、生命征象、心电图、胸部X光、病毒学、血液学、生化学、尿液检查及药物滥用检验，经医师判定为健康的人。 6 女性受试者体检时的血液妊娠试验为阴性。
排除标准	1 曾发生服用克林霉素或同类药品后有过敏或不良反应病史者。 2 有药物滥用、酒精 (≧ 3单位/天或≧ 21单位/周；1单位= 350毫升的啤酒= 120毫升的白酒= 30毫升的烈酒)或烟(≧ 5单位/天；1单位=1支) 成瘾者。 3 有肝、肾、心、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病病史，并经医师判定不适合纳入试验者。 4 现存有肝、肾、心、血液、神经、精神与消化道等疾病，并经医师判定不符健康条件者。 5 哺乳中之女性。 6 投药日前四周内曾有急性病症发作或动手术者。 7 生化检验值中肝指数AST 或ALT 大于正常值上限二倍，或经医师判定有任何临床意义上的异常。 8 经医师判定有任何临床意义上的异常。 9 人类免疫缺乏病毒(HIV)感染者或梅毒感染者。 10 乙型、丙型肝炎带原者。 11 投药前两个月内参加任何临床试验。 12 投药前两个月失血250毫升者，或投药前三个月失血超过250毫升。 13 您及您的性伴侣于试验期间不愿实行避孕措施者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸克林霉素胶囊 用法用量:胶囊剂，规格300mg，口服，单次给药，每次300mg，用药时程：每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸克林霉素胶囊 英文名：clindamycin hydrochloride capsules 商品名：Cleocin HCl 用法用量:胶囊剂，规格300mg，口服，单次给药，每次300mg，用药时程：每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以克林霉素药动学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 经详细统计方法计算确定是否符合生物等效性要求。 给药前30分钟及给药后0.25、0.5、0.67、0.83、1、1.33、1.67、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12及24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件监测、定期地生命体征测量、试验后的实验室检查 整个试验期 安全性指标

无 有

1	姓名	王宁祺	学位		职称	医学博士
	电话	+886287927259	Email	wang-spring@yahoo.com.tw	邮政地址	台湾省台北市汀州路三段40号
	邮编	100	单位名称	国防医学院三军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	国防医学院三军总医院	王宁祺	中国	台湾	台北

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	国防医学院三军总医院人体试验审议会	同意	2018-05-02

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-27；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息