登记号	CTR20180814
相关登记号	CTR20171414;
药物名称	注射用替莫唑胺
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	新诊断的多形性胶质母细胞瘤；常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤
试验专业题目	随机、开放、两制剂、单剂量、两交叉试验设计，评价注射用替莫唑胺在中国胶质瘤患者体内的生物等效性研究
试验通俗题目	注射用替莫唑胺在中国胶质瘤患者体内生物等效性研究
试验方案编号	CS2149-02；V1.2	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘锐	联系人座机	022-86343626	联系人手机号
联系人Email	liurui2@tasly.com	联系人邮政地址	天津市北辰科技园区	联系人邮编	300410

本试验的目的是成年胶质瘤受试者使用受试制剂(T)-注射用替莫唑胺 (江苏天士力帝益药业有限公司生产)与参比制剂(R2)—替莫唑胺胶囊(商品名：泰道®；Merck Sharp &Dohme Ltd 生产)后，测定血浆中替莫唑胺的浓度，比较受试制剂与参比制剂的药动学特征，并评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理组织学和/或细胞学、影像学确诊的胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤及其他可接受含替莫唑胺方案治疗的肿瘤患者。且根据研究者判断，可以使用替莫唑胺方案进行治疗的肿瘤患者 2 年龄为18周岁或以上（包括18周岁） 3 KPS评分≥50分 4 预计生存期大于3个月 5 ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，HB≥90g/L 6 ALT≤3ULN，AST≤3ULN，TBIL≤1.5ULN，Cr≤1.5ULN 7 手术绝育、绝经后或自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录5）的女性受试者；手术绝育或自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录5）的男性受试者 8 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 临床上有显著的变态反应史，特别是对亚硝脲类烷化剂过敏者或无法耐受者（既往使用过亚硝脲类烷化剂出现剧烈呕吐或出现严重不良反应） 2 不能控制的高血压（经积极降压治疗后收缩压仍≥180mmHg或舒张压≥100mmHg）及血糖控制不佳（静脉血糖≤2.7mmol/L或≥22.2mmol/L） 3 既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史，影响药物吸收者 4 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者 5 近3月内参加任何药物临床试验者 6 试验前7天内使用过任何与替莫唑胺清除有影响的药物（包括丙戊酸）者 7 治疗前28天之内接受过细胞毒性药物化疗者 8 入选前三个月内，药物不能控制的癫痫大发作患者 9 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过400mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分 10 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女试验前血妊娠检查结果为阳性者 11 不能耐受静脉穿刺采血及上肢不适合开通静脉输注通道者 12 不能保证从给药前48小时到最后一次采血前禁烟 13 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病 14 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用替莫唑胺 用法用量:注射剂；规格100mg/瓶；给药第1天或第2天按照150mg/m2的剂量标准进行给药；使用输液泵静脉滴注,滴注时间为90min，每日1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替莫唑胺胶囊，商品名：泰道；英文名：Temozolomide Capsules 用法用量:胶囊剂；规格100mg/粒；给药第1天或第2天按照150mg/m2的剂量标准进行给药；口服，每日1次。 2 中文通用名:替莫唑胺胶囊，商品名：泰道；英文名：Temozolomide Capsules 用法用量:胶囊剂；规格20mg/粒；给药第1天或第2天按照150mg/m2的剂量标准进行给药；口服，每日1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后12h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax等 给药后12小时 有效性指标 2 包括不良事件、严重不良事件；心电图和实验室检查（血常规、血生化和尿常规等）；生命体征和体格检查。 第一次给药后28天 安全性指标

无 有

1	姓名	王兴河，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	010-63926401	Email	wangxinghe@yahoo.com	邮政地址	北京市海淀区羊坊店铁医路10号
	邮编	100038	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院

2	姓名	李文斌，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	010-63926401	Email	Neure55@126.com	邮政地址	北京市海淀区羊坊店铁医路10号
	邮编	100038	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院	王兴河	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京世纪坛医院	李文斌	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属世纪坛医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-07-24
2	首都医科大学附属世纪坛医院医学伦理委员会	同意	2017-09-12
3	首都医科大学附属世纪坛医院医学伦理委员会	同意	2018-06-11

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-27；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息