登记号	CTR20180778
相关登记号
药物名称	盐酸胺碘酮片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1）房性心律失常（心房扑动，心房纤颤转律和转律后窦性心律的维持）。 2）结性心律失常。 3）室性心律失常（治疗危及生命的室性期前收缩和室性心动过速以及室性心律过速或心室纤颤的预防）。 4）伴W-P-W 综合征的心律失常。
试验专业题目	盐酸胺碘酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸胺碘酮片人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-ADT-18-03	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张素珍	联系人座机	0574-87053841	联系人手机号
联系人Email	zsz@dhypharm.com	联系人邮政地址	浙江省宁波市科技园区明珠路396号	联系人邮编	315040

本研究考察空腹及餐后条件下单次口服宁波大红鹰药业股份有限公司研制的受试制剂盐酸胺碘酮片（200mg/片）的药代动力学特征，并以Sanofi-Aventis S.A生产的已经上市的盐酸胺碘酮片（商品名：Cordarone®，200mg/片）作为参比制剂，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂的一致性评价提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法（非药物）； 4 性别：中国健康男性或者非妊娠或非哺乳期女性受试者； 5 年龄：18周岁至50周岁（含边界值）； 6 体重：男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~28.4kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准	1 对两种或两种以上物质过敏，或者已知对盐酸胺碘酮制剂有过敏史者； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；） 3 已知凝血功能障碍者； 4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 5 在服用研究药物前2周内经全面体格检查、生命体征检查（血压、体温、脉搏）以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 6 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒抗体阳性，或艾滋病抗体检测阳性者； 7 在服用研究药物前6个月内接受过重大外科手术者； 8 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药； 9 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 10 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前24h内饮酒，或研究期间无法停止酒精摄入者； 11 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血总和超过200mL者（女性生理性失血除外）； 12 在服用研究药物前1个月内使用过任何与胺碘酮有相互作用的药物者（如Ia类抗心律失常药物：奎尼丁、氢化奎尼丁、丙吡胺等；III类抗心律失常药物：索他洛尔、多非利特、伊布利特等；非抗心律失常药物；精神抑制剂等可诱导尖端扭转性室性心动过速的药物；CYP3A4诱导剂：苯妥英、卡马西平、利福平、苯巴比妥、圣约翰草等；CYP3A4抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等）。 13 在服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者； 14 在服用研究药物前每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）或不同意第住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 15 在服用研究药物前24h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意住院期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 16 在服用研究药物前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）； 17 乳糖不耐受者； 18 在服用研究用药前3个月内参加了药物临床试验者； 19 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 20 在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病者； 21 在服用研究药物前3个月内注射疫苗者； 22 受试者及其伴侣在签署知情同意书后6个月内有捐精、捐卵计划者； 23 采血困难者； 24 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 25 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1) 在服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者； 2) 在服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 3) 育龄女性在服用研究药物前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 4) 血妊娠试验结果或女性尿妊娠试验结果阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸胺碘酮片 用法用量:片剂；规格200mg；单次给药，每次200mg/片×1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸胺碘酮片 英文名：Amiodarone Hydrochloride Tablets 商品名：ordarone 用法用量:片剂；规格200mg；单次给药，每次200mg/片×1片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG 和实验室安全性检查 给药后72小时 安全性指标

无 无

1	姓名	李荣，药学本科	学位		职称	主任药师
	电话	0734-8899736	Email	2523657886@qq.com	邮政地址	湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号南华大学第二附属医院（新院）
	邮编	421001	单位名称	南华大学附属第二医院国家药物临床试验机构

2	姓名	匡双玉，药学博士	学位		职称	副主任药师
	电话	0734-8899736	Email	kuangshuangyu@163.com	邮政地址	湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号南华大学第二附属医院（新院）
	邮编	421001	单位名称	南华大学附属第二医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院国家药物临床试验机构	李荣	中国	湖南	衡阳
2	南华大学附属第二医院国家药物临床试验机构	匡双玉	中国	湖南	衡阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-05-10

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-10；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息