登记号	CTR20180776
相关登记号
药物名称	盐酸克林霉素胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病时，可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后单剂量口服盐酸克林霉素胶囊的单中心、随机、开放、双周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸克林霉素胶囊300mg人体生物等效性试验
试验方案编号	LC00-026	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	丁玲玲	联系人座机	021-58552452-2036	联系人手机号
联系人Email	dingll@xinyapharm.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区张江路92号	联系人邮编	201203

比较在健康受试者空腹和餐后单次口服给药条件下，上海新亚药业闵行有限公司研制生产的盐酸克林霉素胶囊（规格：300 mg，受试制剂）与 Pharmacia &Upjohn Co生产的CLEOCIN HCL，规格：300 mg，参比制剂）主要药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性；次要目的：受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 18岁以上岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性或女性受试者，且每个性别不少于总人数的1/3。 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）。 3 体重：男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～26kg/m2范围内者（包括边界值）。 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解。 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者。
排除标准	1 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的病史，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、代谢异常、肿瘤以及重症肌无力等病史或现有上述系统疾病者（尤其是肝、肾功能损害者、哮喘、以及胃肠疾病，如溃疡性结肠炎、克罗恩病、抗生素相关性肠炎）。 2 过敏体质者（如对海鲜等食物过敏）。 3 对克林霉素或其辅料，或林可霉素，或青霉素过敏者。 4 筛选前3个月内，曾使用过激素替代疗法（激素类避孕药除外）、储库型注射剂或埋植剂类药物；研究首次给药前28天内使用过任何对克林霉素有相互作用的药物（如氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥盐酸盐、氨茶碱、葡萄糖酸钙、硫酸镁可、氯霉素、红霉素、新生霉素、卡那霉素），或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及任何功能性维生素。 5 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；近期在饮食（如节食、素食饮食）或运动习惯上有重大变化者。 6 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者。 7 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内摄入任何含有咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐、红牛等）者。 8 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或研究首次给药前24小时内服用过任何含酒精的制品者。 9 筛选前3个月日吸烟量大于5支者及试验期间不能接受禁止吸烟或任何类型的烟草产品者；或研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者。 10 研究首次给药前3个月内有出血史（大于400mL）或献过血及血液成份者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血及血液成份者。 11 研究首次给药前72小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者。 12 受试者（或其伴侣）从筛选至研究结束后1个月内有妊娠计划，或此期间不同意采取非药物避孕措施者（如避孕套、子宫内节育器、避孕环结扎等）。 13 妊娠或哺乳期妇女。 14 试验前1年内有药物滥用史（吗啡、四氢大麻酚、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）者。 15 试验前3个月参加了任何药物临床试验且服用过临床试验药物者。 16 乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）。 17 吸烟筛选或酒精呼气检测或尿液药物筛查呈阳性者。 18 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限有生育能力的女性）），研究者判断异常有临床意义者。 19 乙肝表面抗原阳性，或丙肝病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者。 20 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸克林霉素胶囊 用法用量:胶囊剂，规格300mg，口服，单次给药，每次300mg，用药时程：每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸克林霉素胶囊 英文名：clindamycin hydrochloride capsules 商品名：Cleocin HCl 用法用量:胶囊剂，规格300mg，口服，单次给药，每次300mg，用药时程：每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）血药浓度(c) -时间(t) 数据分析：分别绘制个体和平均c-t曲线；列出时间点药浓均值、标准差、中位数、最大值、最小值和变异系数。 （2）PK参数分析：由非房室模型计算各受试者的药代参数，包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2等。同时计算各参数的算术均值，标准差、变异系数、中位数、最大值、最小值和几何均数。 （3）主要评价指标分析：将主要药代参数（克林霉素Cmax，AUC）对数转换后进行方差分析（ANOVA），计算两药主要药代参数的几何平均值比率的90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为80.00~125.00%。 给药前0小时 (给药前3小时视为0小时)及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 描述性分析各安全性指标（生命体征检查、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查）的结果及变化情况；描述性分析不良事件（名称、开始时间、严重程度、与试验用药关系、处置或治疗、转归等）和不良反应。描述不良事件和不良反应的发生人数和发生率。 整个试验期 安全性指标

无 有

1	姓名	张菁，内科学博士	学位		职称	主任药师
	电话	13816357098	Email	13816357098@163.com	邮政地址	上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

2	姓名	武晓捷，内科学博士	学位		职称	助理研究员
	电话	13524686330	Email	maomao_xj@163.com	邮政地址	上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海	上海
2	复旦大学附属华山医院	武晓捷	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	修改后同意	2018-01-23
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2018-04-27

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-18；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息