登记号	CTR20180769
相关登记号
药物名称	阿哌沙班片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于非瓣膜性房颤（AF）患者卒中和全身性栓塞的预防； 用于预防接受择期髋关节或膝关节置换术的成年患者出现静脉血栓栓塞症。
试验专业题目	阿哌沙班片（5mg）人体生物等效性研究
试验通俗题目	阿哌沙班片（5mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	180306-APSB-HBE-001；V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张立志	联系人座机	13953143009	联系人手机号
联系人Email	lizhi.zhang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	海南省海口市国家高新区南海大道273号-A	联系人邮编	570314

主要目的： 研究空腹及餐后单剂量口服齐鲁制药（海南）有限公司研制的阿哌沙班片的药代动力学特征，并以Pfizer, Inc.生产的原研阿哌沙班片（Eliquis®，5mg/片）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的： 评估受试制剂阿哌沙班片（5mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 年龄≥18周岁，男女均可，单一性别比例不少于8例； 2 2) 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg； 3 3) 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 4 4) 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5 5) 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
排除标准	1 1) 有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者，或已知对本药组分过敏者）； 2 2) 既往患有任何临床严重疾病史（如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等严重病史），经研究者判断不适合入组本试验者； 3 3) 有滥用药物史、药物依赖史者； 4 4) 试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 5 5) 试验前12-导联心电图、体格检查和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者； 6 6) 免疫学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者； 7 7) 首次用药前3个月内使用过任何试验药物者； 8 8) 试验前3个月内失血（＞450mL）或献血者； 9 9) 首次用药前14天内服用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药）； 10 10) 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 11 11) 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 12 12) 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 13 13) 有吸毒史者； 14 14) 试验期间及末次给药后10周内不同意使用非药物措施进行避孕的受试者； 15 15) 妊娠期或哺乳期女性； 16 16) 酒精呼气检查结果阳性者； 17 17) 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）结果阳性者； 18 18) 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者； 19 19) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 20 20) 服用研究药物前48h内，服用任何富含葡萄柚的食物或饮料，或服用含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、巧克力等）； 21 21) 根据研究者的判断，不适合参加本试验者（如：不能理解研究要求、依从性差、体弱等）；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg,用药时程：每周期给药一次，空腹或餐后。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片 英文名：Apixaban？Tablets？商品名：Eliquis 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg,用药时程：每周期给药一次，空腹或餐后。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果进行安全性评估 给药后72h 安全性指标

无 无

1	姓名	王婷,药学学士	学位		职称	主任药师
	电话	15508624132	Email	ting_w6710@163.com	邮政地址	甘肃省兰州市东岗西路1号
	邮编	730000	单位名称	兰州大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	兰州大学第一医院	王婷	中国	甘肃	兰州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	兰州大学第一医院医学伦理委员会	同意	2018-04-27

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 57  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-30；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息