登记号	CTR20180766
相关登记号	CTR20170564;
药物名称	注射用硝酮嗪
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性脑卒中
试验专业题目	注射用硝酮嗪在健康受试者中的多次给药安全性、耐受性及 药代动力学研究
试验通俗题目	注射用硝酮嗪多次给药I期试验
试验方案编号	ICP-I-2018-01；版本号1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张高小	联系人座机	020-83980717	联系人手机号
联系人Email	zhanggaoxiao2005@163.com	联系人邮政地址	广东省广州市广州国际生物岛螺旋四路 1 号办公区第六层 608 单元	联系人邮编	510005

主要目的：评价注射用硝酮嗪在健康受试者中的多次给药的安全性和耐受性；多次给药后硝酮嗪及其主要代谢产物在健康人体内的药代动力学特征，为Ⅱ期临床研究给药方案提供依据。 次要目的：探索注射用硝酮嗪对血液中氧化与炎性指标8-OHdG、TNF-a、IL-6含量的影响。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18 ~ 45岁之间（包括18岁和45岁），男女皆可； 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19 ~ 26 kg/m2之间（包括边界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2； 3 首次给药前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的异常，研究医生判断为合格者； 4 受试者在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 首次给药前生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果异常且有临床意义者； 2 静息状态下收缩压小于90 mmHg或大于等于140 mmHg，舒张压小于60或大于等于90 mmHg，心率小于50或大于100 bpm； 3 已知对川芎嗪及硝酮类药物过敏者，或明确对本品或其任何辅料过敏者； 4 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 5 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 6 试验前2周内进行过剧烈运动者； 7 试验前2周内使用过任何药物者； 8 感染性疾病筛查包括乙肝表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，艾滋病病毒抗体，梅毒螺旋体抗体有一项或一项以上阳性者； 9 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40 %的烈酒或150 ml葡萄酒）； 10 试验前3个月每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者； 11 试验前6个月内有药物滥用史者或尿成瘾药物筛查呈阳性者； 12 试验前4周内患过可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病或接受过外科手术者； 13 试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验； 14 试验前3个月内曾献血或失血≥400 ml者、接受输血或使用血制品者； 15 妊娠期或哺乳期女性； 16 试验前30天内未采取有效的避孕措施或试验期间不能采取有效避孕措施或受试者及其配偶在6个月内有生育计划者； 17 不能耐受静脉给药者； 18 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用硝酮嗪 用法用量:粉针；规格100 mg/支；30 min匀速静脉滴注；用药时程：D1-D6一日两次给药，间隔12小时，连续6天；D7早上一次给药。700 mg低剂量组。 2 中文通用名:注射用硝酮嗪 用法用量:粉针；规格100 mg/支；30 min匀速静脉滴注；用药时程：D1-D6一日两次给药，间隔12小时，连续6天；D7早上一次给药。1400 mg高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液 用法用量:氯化钠注射液；规格250 ml：2.25 g/袋；30 min匀速静脉滴注；用药时程：D1-D6一日两次给药，间隔12小时，连续6天；D7早上一次给药。溶剂组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、神经系统及行为学观察、ECG、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血、溶血等），记录不良事件。 给药期间每天进行生命体征的检测和不良事件的记录；体格检查和神经系统及行为学观察在给药Day4、Day7和Day8进行；心电图和实验室检查在Day4和Day8进行。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 探索注射用硝酮嗪对血液中氧化与炎性指标的影响 Day1，Day4和Day8。 有效性指标

无 有

1	姓名	吕媛，医学硕士	学位		职称	研究员
	电话	010-82802542	Email	lyzx5857@163.com	邮政地址	北京市海淀区学院路38号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院临床药理研究所

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院临床药理研究所	吕媛，医学硕士	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2018-07-04

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-21；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息