登记号	CTR20180755
相关登记号
药物名称	托吡酯缓释胶囊
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1) 癫痫部分性发作和原发性强直阵挛性发作：用于 2 岁及以上伴有癫痫部分性发作或原发 性强直-阵挛性发作患者的单一治疗和辅助治疗。 2) 林-戈综合征：用于 2 岁及以上与癫痫相关的 Lennox-Gastaut 综合征（林-戈综合征）患 者的辅助治疗。 3) 偏头痛：用于预防成人和 12 岁以上青少年偏头痛。
试验专业题目	健康男性在空腹/餐后口服托吡酯缓释胶囊受试/参比制剂的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	托吡酯缓释胶囊在男性健康受试者中生物等效性试验
试验方案编号	LP012-17-04；01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴晓华	联系人座机	18905001657	联系人手机号
联系人Email	13960720754@139.com	联系人邮政地址	福州市江滨西大道100号融侨中心17层03单元	联系人邮编	350002

评价健康男性受试者在空腹/餐后条件下单剂量服用福建省宝诺医药研发有限公司委托力品药业（厦门）有限公司生产的托吡酯缓释胶囊200mg（受试制剂）与美国UPSHER SMITH公司持有Catalent Pharma Solutions, LLC生产的托吡酯缓释胶囊200mg（QUDEXY XR）（参比制剂）的生物等效性以及安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄与性别：18-50周岁（包括18和50周岁），男性； 2 体重：体重一般不应低于50 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2(m)2，体重指数在19-26kg/m2范围内（包括临界值） 3 受试者及其伴侣在首次给药前14天至整个试验中保持避孕并在未来6个月内无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施 4 能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验 5 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸片检查、药物滥用检测、酒精呼气检测和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者 2 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者 3 根据Cockcroft-Gault公式，受试者的肌酐清除率≤80mL/min者；Cockcroft-Gault公式为：CrCl=(140-年龄[岁])(体重[kg])/(72)(血清肌酐[mg？dL])或CrCl=(140-年龄[岁])(体重[kg])/(72)(血清肌酐[mmol？L]*0.0113)。 4 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质者 5 免疫学（乙肝、丙肝、HIV、梅毒）检查结果呈阳性者 6 服用试验药物前3个月内献血者或大量失血（>400mL） 7 服用试验药物前3个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物 8 试验前3个月至首次给药前48小时每日吸烟量大于5支 9 首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者 10 近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过14标准杯的酒精（1标准杯：360mL的啤酒、150mL的葡萄酒、40mL的40%酒精含量的酒）；或者在服用试验用药品24小时内饮用酒精或含酒精饮料；或筛选时酒精呼气检测为阳性者 11 服用试验用药物前24小时内食用任何含咖啡因的食物或饮料 12 服用试验用药品前14天内服用过处方药物（包括中药，避孕药除外） 13 服用试验用药品前48小时内服用过非处方药物（包括中成药，避孕药除外） 14 服用试验用药品前48小时内服用药膳或大剂量维生素的营养品 15 服用试验用药品前72小时内食用火龙果、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者 16 有药物滥用史者或者在过去一年内有吸毒者；或筛选时药物滥用检测为阳性者 17 采血困难者 18 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者 19 研究者认为有不适合参加试验的其他因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:托吡酯缓释胶囊 用法用量:胶囊；规格200mg；口服；单次给药；每次1粒；参照研究方案餐前或餐后口服托吡酯缓释胶囊1粒（200mg）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:托吡酯缓释胶囊 英文名：Topiramate Extended-Release Capsules商品名：QUDEXY XR 用法用量:胶囊；规格200mg；口服；单次给药；每次1粒；参照研究方案餐前或餐后口服托吡酯缓释胶囊1粒（200mg）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要指标：Cmax ，AUC 每周期给药后240小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性，包括 AE 发生率，停药情况，实验室指标改变，生命体征和临床检查发现等。 每周期给药后240小时及随访 安全性指标

无 无

1	姓名	郑玲，医学学士	学位		职称	主任医师
	电话	0591-88256530	Email	fzscrbyygcp@163.com	邮政地址	福建省福州市鼓楼区西洪路 312 号
	邮编	350002	单位名称	福建医科大学孟超肝胆医院 I 期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	福建医科大学孟超肝胆医院	郑玲	中国	福建	福州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会	同意	2017-12-29

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-28；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息