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出境医 / 临床实验 / 评价HC-1119在mCRPC患者中的耐受性、初步疗效的I期临床研究

评价HC-1119在mCRPC患者中的耐受性、初步疗效的I期临床研究

登记号 CTR20180746 试验状态 已完成
申请人联系人 李绪亮 首次公示信息日期 2018-05-24
申请人名称 成都海创药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20180746
相关登记号 CTR20170042,CTR20171334,CTR20180717,
药物名称 HC-1119软胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 转移性去势抵抗前列腺癌患者
试验专业题目 评价HC-1119在转移性去势抵抗前列腺癌患者中的耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究
试验通俗题目 评价HC-1119在mCRPC患者中的耐受性、初步疗效的I期临床研究
试验方案编号 HC-1119-01(Ia-B) 方案最新版本号 V3.1
版本日期: 2018-12-12 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李绪亮 联系人座机 028-67258819 联系人手机号 18180697260
联系人Email lixuliang@haisco.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号 联系人邮编 611130
三、临床试验信息
1、试验目的
观察HC-1119软胶囊在mCRPC 患者中的耐受性和安全性，探索其剂量限制性毒性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 自愿参加本临床试验，理解研究程序且已签署知情同意
2 年龄≥18岁，男性
3 组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，不伴有神经内分泌癌、导管腺癌
4 有证据表明的远处转移性疾病（如骨扫描和CT/MRI结果）
5 去势(手术或药物)或联合抗雄激素治疗后复发、无效或进展期的患者
6 筛选时睾丸激素处于去势水平
7 未接受双侧睾丸切除术的受试者必须在整个研究期间维持有效的GnRH类似物治疗
8 预计生存时间> 6个月
9 ECOG评分：≤1分
10 实验室检查符合方案标准
排除标准
1 入组前原治疗方案毒性尚未恢复，仍有2级及以上的毒性反应
2 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的患者
3 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者
4 脑转移患者
5 在过去5年中曾患有其他恶性肿瘤者（已根治的非黑色素瘤皮肤癌除外）
6 器官移植病史者
7 HIV抗体阳性
8 既往有癫痫病史或有严重中枢神经系统疾病史者
9 有不明原因昏迷史者
10 家族癫痫史
11 脑外伤手术史
12 药物滥用史或吸毒史者
13 严重心血管疾病，过去的6个月曾发生心肌梗死，或动脉血栓，或不稳定心绞痛，或有临床症状心衰患者
14 控制不良的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg），有高血压病史的患者如果其血压通过降压治疗得以控制，则允许参加研究
15 试验期间必须合并使用已知会降低癫痫发作阈值的药物
16 4周内接受过5α-还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺）、雌激素、环丙孕酮治疗
17 4周内接受过酮康唑治疗
18 之前使用过阻断雄激素合成（如醋酸阿比特龙、TAK-683、TAK-448）或针对雄激素受体（如恩杂鲁胺、SHR3680、普克鲁胺、ARN509）的研究性药物或者已上市药物
19 入选前1个月内参加过其它药物临床试验
20 研究者认为不适合参加本研究
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HC-1119软胶囊
 用法用量:软胶囊，规格40mg，口服，一天一次，每次80mg,连续用药12周
2 中文通用名:HC-1119软胶囊
 用法用量:软胶囊，规格40mg，口服，一天一次，每次160mg,连续用药12周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:N/A
 用法用量:N/A
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PSA最大反应率 12周内 有效性指标
2 PSA反应率 第6、8、10、12周时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件及合并用药 每次随访 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 毕锋 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 028-85422114 Email bifenggcp@163.com 邮政地址 四川省-成都市-国学巷37号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西医院
2 姓名 韩惟青 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 13875836549 Email md70210@sina.com 邮政地址 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
邮编 410013 单位名称 湖南省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 四川大学华西医院 毕锋 中国 四川省 成都市
2 湖南省肿瘤医院 韩惟青 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 同意 2017-11-07
2 湖南省肿瘤 医院医学伦 理委员会 同意 2017-12-13
3 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 同意 2019-03-15
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 18-44 ；
已入组人数 国内: 19 ；
实际入组总人数 国内: 19  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2017-12-26；    
第一例受试者入组日期 国内：2017-12-26；    
试验完成日期 国内：2018-09-26；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2019-08-28

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