一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20180721 |
相关登记号 |
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药物名称 |
左亚叶酸钠注射液
曾用名:
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药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
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企业选择不公示
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适应症 |
降低成人或儿童由于过量使用叶酸拮抗剂(如甲氨蝶呤)产生的毒性作用和拮抗作用; 联合5-氟脲嘧啶(5-FU)用于胃癌、结直肠癌的治疗。 |
试验专业题目 |
评价左亚叶酸钠注射液的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两制剂、双交叉生物等效性试验 |
试验通俗题目 |
左亚叶酸钠注射液人体生物等效试验 |
试验方案编号 |
ZYIV-BE-V1.1 |
方案最新版本号
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版本日期: |
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方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以药代动力学参数作为主要终点评价指标,比较静脉滴注受试制剂左亚叶酸钠注射液(T,规格1ml:50mg,天津生物化学制药有限公司生产)、参比制剂注射用左亚叶酸钙(R,规格25mg, 齐鲁制药有限公司)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性和在健康受试者中的安全性
2、试验设计
试验分类 |
生物等效性试验/生物利用度试验
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试验分期 |
其它
其他说明:
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设计类型 |
交叉设计
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随机化 |
随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18周岁岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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志愿者在获知试验全过程,药物基本情况及可能的不良反应后,自愿签署知情同意书,参加本试验筛选程序;
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2
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年龄≥18周岁志愿者,预试验入选男性志愿者,BE研究正式试验志愿者性别不限;女性受试者体重≥45.0kg,男性受试者体重≥50.0kg,19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2 ;
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3
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既往无重大疾病史,无药物依赖史者;
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4
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知情同意前两周内未服用任何处方药或非处方药物者;
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5
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知情同意前三个月内无因病就医情况者,包括重大外伤、手术、严重感染等;
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6
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知情同意前三个月内未参加过其它临床试验;献血或一次性失血不超过400mL,且未接受过输血者;
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7
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既往无药物过敏史、食物过敏史、过敏体质者其中之一情况;
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8
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既往无嗜烟、酗酒史,并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者:嗜烟(试验前1个月内日均吸烟量超过5支);酗酒(每周平均饮酒≥5个单位,或日均饮酒≥1个单位,1单位≈ 45mL高度白酒 / 150mL普通白酒或葡萄酒(38度)/ 360mL啤酒);
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9
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知情同意前3天内未摄取葡萄柚、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁制品者;未摄取含咖啡因(咖啡、巧克力、可乐、茶等)或酒精的食物或饮料者;同意在参加试验期间遵守规定,不摄取上述食物者;
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10
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志愿者及其配偶在签署知情同意书前1个月内采取有效避孕措施,且同意在签署知情同意书之日开始至最后一次给药的3个月内采取可靠措施避免妊娠。
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排除标准 |
1
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对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
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2
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尿药(毒品)筛查结果阳性或酒精呼气测试呈阳性者;
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3
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体格检查异常,实验室检查项目(血,尿常规、生化检查等)结果异常,经医生判断不适合参加临床试验者;
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4
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心电图结果异常,经医生判断不适合参加临床试验者;
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5
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胸片检查异常,经医生判断不适合参加临床试验者;
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6
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腹部B超结果异常,经医生判断不适合参加临床试验者;
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7
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在研究筛选阶段或研究用药前发生急性疾病,或服用药物者;
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8
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女性在筛选阶段及试验过程中处在哺乳期,或妊娠试验阳性者;
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9
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其他情况研究者认为不适合参加试验者。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:左亚叶酸钠注射液
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用法用量:注射剂;规格1ml:50mg;静脉滴注;一天一次,每次给药剂量为100mg用生理盐水混匀稀释后经恒流泵静脉滴注2.0h;用药周期:只每周期第1天给药,5天为一周期,共计给药2周期。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:注射用左亚叶酸钙
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用法用量:注射剂;规格25mg;静脉滴注;一天一次,每次给药剂量为100mg用生理盐水混匀稀释后经恒流泵静脉滴注2.0h;用药周期:只每周期第1天给药,5天为一周期,共计给药2周期。
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
根据Cmax、AUC等药代动力学参数,评价生物等效性 |
开始给药后48h内 |
有效性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件 |
体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件:全程观察记录 |
安全性指标
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
沈杰 |
学位 |
|
职称 |
副研究员 |
电话 |
0553-5738200 |
Email |
jie_shen23@aliyun.com |
邮政地址 |
安徽省芜湖市赭山西路2号皖南医学院弋矶山医院6号楼5楼医生办公室 |
邮编 |
241001 |
单位名称 |
皖南医学院弋矶山医院 |
2 |
姓名 |
贾元威 |
学位 |
|
职称 |
副研究员 |
电话 |
0553-5738200 |
Email |
65227734@qq.com |
邮政地址 |
安徽省芜湖市赭山西路2号皖南医学院弋矶山医院6号楼5楼医生办公室 |
邮编 |
241001 |
单位名称 |
皖南医学院弋矶山医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 |
沈杰、贾元威 |
中国 |
安徽 |
芜湖 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 |
修改后同意
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2018-05-08 |
2 |
皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 |
同意
|
2018-05-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 32 ;
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已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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试验完成日期
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国内:登记人暂未填写该信息;
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七、临床试验结果摘要