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出境医 / 临床实验 / 评价恩杂鲁胺在mCRPC患者中药代动力学、药效学的临床研究

评价恩杂鲁胺在mCRPC患者中药代动力学、药效学的临床研究

登记号 CTR20180717 试验状态 已完成
申请人联系人 孙云飞 首次公示信息日期 2018-05-21
申请人名称 成都海创药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20180717
相关登记号 CTR20170042,CTR20171334,
药物名称 HC-1119软胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 转移性去势抵抗性前列腺癌
试验专业题目 评价恩杂鲁胺在转移性去势抵抗性前列腺癌中国患者中药代动力学、药效学及药物转换的临床研究
试验通俗题目 评价恩杂鲁胺在mCRPC患者中药代动力学、药效学的临床研究
试验方案编号 HC-1119-02；V3.2，20190305 方案最新版本号 v3.2
版本日期: 2019-03-05 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 孙云飞 联系人座机 010-65050209-8035 联系人手机号 13901352212
联系人Email yfsun@hinovapharma.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区东方梅地亚中心C座910 联系人邮编 100020
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：观察恩杂鲁胺在中国mCRPC 患者中的药代动力学特征； 次要目的: 观察恩杂鲁胺对中国mCRPC 患者PSA的影响;观察转换为使用HC-1119后，药代动力学参数（恩杂鲁胺+HC-1119+M2稳态浓度）变化情况；
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:药代动力学、药效学及药物转换的临床研究 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 自愿参加本临床试验，签署知情同意书，理解并愿意遵从研究流程
2 年龄≥18岁，中国男性
3 组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，不伴神经内分泌癌或导管腺癌
4 有证据表明有远处转移性病灶（如骨扫描或CT/MRI结果）
5 去势（手术或药物）或联合抗雄激素治疗后复发、无效或进展期的患者
6 筛选时睾酮处于去势水平；未接受双侧睾丸切除术的受试者必须在整个研究期间维持有效的GnRH类似物治疗；
7 ECOG评分：≤1分
8 实验室检查符合方案标准
9 预计生存时间> 6个月
排除标准
1 筛选前1个月内参加过其它药物临床试验，或入组前治疗方案的相关毒性反应未恢复至≤2级
2 有脑转移病灶
3 关于全身各系统的情况评估，受试者只要满足方案规定情况予以排除
4 关于既往及伴随用药，受试者满足方案规定禁止情况予以排除
5 对研究药物（恩杂鲁胺、HC-1119）组分或同类药物过敏者
6 HIV抗体阳性
7 有药物滥用史或吸毒史者
8 有研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HC-1119软胶囊
 用法用量:软胶囊；规格40mg；口服，1天1次；连续用药12周；剂量待确定，获得受试者服用HC-1119PK数据后，申办方与研究者根据（HC-1119+M2）稳态数据与（恩杂鲁胺+M2）稳态数据进行比较，确定HC-1119后续使用剂量
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:恩杂鲁胺胶囊 英文名：enzalutamide capsule；商品名：Xtandi
 用法用量:胶囊；规格40mg；口服，1天1次，每次160mg；连续用药12周；
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 恩杂鲁胺单次给药（0~24h）：Cmax、Tmax、AUC0-24h 恩杂鲁胺单次给药（0~24小时） 有效性指标+安全性指标
2 恩杂鲁胺连续给药（1~12周）：Cmax_ss、C24h、Tmax_ss、Ctrough、AUC0-24h、Cav、蓄积系数、蓄积率、PTR 恩杂鲁胺连续给药（1~12周） 有效性指标+安全性指标
3 转换使用HC-1119后，峰谷浓度变化（恩杂鲁胺+HC-1119+M2） 转换使用HC-1119后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PSA最大反应率：给药12周以内，PSA水平较基线降低>50%的患者比例 给药12周以内 有效性指标
2 PSA反应率：第1、3、5、6、8 、10 、12 周时PSA水平较基线降低>50%的患者比例 第1、3、5、6、8 、10 、12周时 有效性指标
3 安全性指标：体格检查；生命体征；实验室检查：血常规、血生化、凝血功能、尿常规； 12-ECG；不良事件； 每次随访进行 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 韩惟青 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 13875836549 Email md70210@sina.com 邮政地址 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
邮编 410013 单位名称 湖南省肿瘤医院
2 姓名 杨农 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13055193557 Email yangnong0217@163.com 邮政地址 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
邮编 410013 单位名称 湖南省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 湖南省肿瘤医院 韩惟青 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 修改后同意 2017-11-08
2 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 修改后同意 2017-12-26
3 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2018-01-12
4 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2018-03-22
5 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2018-09-05
6 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2019-03-13
7 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2019-04-23
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 8-10 ；
已入组人数 国内: 10 ；
实际入组总人数 国内: 10  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-02-01；    
第一例受试者入组日期 国内：2018-02-02；    
试验完成日期 国内：2018-10-24；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2019-08-28

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