登记号	CTR20180715
相关登记号
药物名称	注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	评价注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（WLB301）药代动力学、免疫原性及安全性的随机、双盲、原研药对照的临床研究
试验通俗题目	抗HER2单克隆抗体的药代动力学、免疫原性及安全性的研究
试验方案编号	2018-BS-HER2-02/WL-HER2-I；V1.2	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈红霞	联系人座机	0755-25843285，13828828735	联系人手机号
联系人Email	chenhongxia@wanle.com.cn	联系人邮政地址	广东省深圳市福田区八卦四路万乐药业大厦一楼	联系人邮编	518029

主要目的： 评价单次给药后WLB301与注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）的主要药代动力学参数AUC(0-t)的相似性； 次要目的： 1.评价单次给药后WLB301与注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）AUC0-∞及Cmax的相似性； 2.评价静脉给药后WLB301与赫赛汀®在男性志愿者中不良事件发生率的差异，给药后ADA、实验室、生命体征、心电图、超声心动图、体格检查结果的变化。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 同意参加本研究并签署知情同意书； 2 年龄≥18岁，且≤ 45岁的男性志愿者； 3 体重≥ 50 kg且≤ 80 kg，体重指数（BMI）≥ 19且≤ 26 kg/m2； 4 生命体征、体格检查、12导联心电图、胸片检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规），心肌标志物（NT-proBNP）显示无异常，或检查结果异常但经研究者判断无临床意义；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者； 5 心脏超声检查结果正常者且须满足以下条件： a) 采用双平面Simpson法测定的LVEF值≥50%；b) 二尖瓣多普勒超声指标E/A比值＞1； 6 志愿者同意在研究期间及研究药物输注后7个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）。
排除标准	1 有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史； 2 使用研究药物前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂； 3 有变态反应或过敏反应史，包括临床研究中的任何药物或药物辅料产生的变态反应或过敏反应； 4 筛选期ADA阳性； 5 艾滋病病毒抗体/梅毒螺旋体抗体/乙肝表面抗原/丙肝抗体检测阳性者； 6 筛选前3个月内曾参与其他药物临床试验，或本研究期间拟参加其他药物临床试验； 7 在过去5年内曾有药物滥用史或前12个月内使用过毒品者； 8 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒100mL）或服药前2天服用过含酒精制品者； 9 在服用研究药物前3个月内献血或在试验期间有献血计划者； 10 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 11 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类； 12 研究者认为不适宜参加临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体 用法用量:注射剂；规格110mg/瓶；静脉注射（IV）,单次给药，按照6mg/kg计算给药。用药时程：静脉输注 90 ~100分钟，如出 现输液反应可适当放慢滴速，但最长不超过3小时。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用曲妥珠单抗 英文名：Trastuzumab 商品名：赫赛汀 用法用量:注射剂；规格440mg/20ml；静脉注射（IV）,单次给药，按照6mg/kg计算给药。用药时程：静脉输注 90 ~100分钟，如出 现输液反应可适当放慢滴速，但最长不超过3小时。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t 给药后30分钟、95分钟、3小时、 4小时、8小时、12小时、24小时、72小时、120小时、168小时、336小时、504小时、672小时、840小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后30分钟、95分钟、3小时、 4小时、8小时、12小时、24小时、72小时、120小时、168小时、336小时、504小时、672小时、840小时 有效性指标+安全性指标 2 AUC 0-∞ 给药后30分钟、95分钟、3小时、 4小时、8小时、12小时、24小时、72小时、120小时、168小时、336小时、504小时、672小时、840小时 有效性指标+安全性指标 3 ADA 筛选期（ -10~ -3天），给药第 15±2天、第 36±2天 安全性指标 4 心电图 筛选期 （-3~ -1天）， 给药 第 4、8天， 36±2天 安全性指标 5 超声心电图检测 筛选期（ -1天）， 给药 第 36±2天 安全性指标 6 心肌标记物 给药第4天，36±2天 安全性指标

无 有

1	姓名	缪丽燕，医学博士	学位		职称	教授
	电话	18915505252	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省苏州市姑苏区十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2018-04-04
2	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-09-25
3	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-12-09

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 104 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 104  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-24；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息