登记号	CTR20180708
相关登记号
药物名称	右佐匹克隆片(奥佑静)
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于治疗失眠。可缩短入睡时间、延长睡眠时间。
试验专业题目	中国健康受试者空腹和餐后单次口服右佐匹克隆片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	右佐匹克隆片在空腹及餐后条件下生物等效性试验
试验方案编号	SMHC-2017-YZPKL-BE-01；2.0版本	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱晔	联系人座机	13651973540	联系人手机号
联系人Email	zhuy01@sphchina.com	联系人邮政地址	上海市嘉定区外青松公路446号	联系人邮编	201806

主要目的：研究空腹和餐后条件下单次口服右佐匹克隆片试验制剂（奥佑静®，3 mg/片；上海上药中西制药有限公司）与参比制剂（LUNESTA®，3 mg/片，Sunovion Pharmaceuticals Inc.）后右佐匹克隆在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次口服右佐匹克隆片试验制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~45周岁（含边界值）的健康志愿者； 2 性别不限，男女兼有； 3 筛选时体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）且男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg； 4 已接受对本试验的目的、方法和过程、预期的药效、药理作用及风险等内容进行的详细说明，在知晓本试验相关信息并自愿的情况下，签署了知情同意书者； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 因有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、内分泌系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、神经系统、骨骼系统及精神科等既往重大疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者； 2 有吞咽困难或严重胃肠系统疾病并影响药物吸收者； 3 有严重过敏史或曾有对两种或两种以上药物过敏史者，或对右佐匹克隆片任一组成成分过敏者； 4 实验室或12导联心电图检查结果异常，且研究判定有临床意义者； 5 ALT、ALP和总胆红素≥1.5×ULN（若对胆红素进行了分类且直接胆红素 6 筛选时，静息状态下（休息≥3分钟），坐位收缩压>140mmHg，坐位舒张压>90mmHg或坐位收缩压 7 筛选时，静息状态下，坐位脉率>100bpm或 8 过去12月内曾有物质滥用史者； 9 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者； 11 在服用试验药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 12 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素及其他膳食补充剂者； 13 试验开始给药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者； 14 免疫学检查呈阳性者（HBs 抗原、HCV 抗体、梅毒血清反应（Trust法）和HIV抗体检查）； 15 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者； 16 受试者在末次用药的未来6个月内有生育计划且不愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录1； 17 试验开始给药前3个月内参加过其他的药物临床试验； 18 在筛选前3个月有献血或失血≥400 mL者，筛选前1月献血≥200ml或有成分献血史者； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 20 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:右佐匹克隆片(奥佑静) 用法用量:片剂；规格：3mg；口服，每周期给药一次，一次一片，用药时程：两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:右佐匹克隆片（LUNESTA） 用法用量:片剂；规格：3mg；口服，每周期给药一次，一次一片，用药时程：两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	李华芳 精神医学专业博士	学位		职称	主任医师
	电话	021-34773107	Email	lhlh_5@163.com	邮政地址	上海市宛平南路600号
	邮编	200030	单位名称	上海市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市精神卫生中心	李华芳	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2018-03-09

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-31；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息