登记号	CTR20180700
相关登记号
药物名称	单硝酸异山梨酯片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	B201800192-01
适应症	临床适应症包括：用于预防和治疗由冠状动脉疾病引起的心绞痛。由于口服单硝酸异山梨酯的起效时间较慢，不可用于治疗急性心绞痛发作
试验专业题目	单硝酸异山梨酯片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的一项随机开放双周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	单硝酸异山梨酯片生物等效性试验
试验方案编号	LeadingPharm 2017027	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王飞龙	联系人座机	0530-7201620	联系人手机号
联系人Email	wangfeilongl@163.com	联系人邮政地址	山东省东明县黄河路方明段	联系人邮编	274500

主要研究目的：观察单硝酸异山梨酯片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的单硝酸异山梨酯在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC持证的单硝酸异山梨酯片为参比制剂，进行生物等效性评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，18~65岁（含边界值） 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为18.5～26kg/m2（含边界值，计算公式=体重(kg)／身高2(m2)） 3 受试者知情同意，并自愿签署知情同意书者
排除标准	1 研究者认为具有临床上有意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、血液系统或代谢障碍等疾病或任何其他疾病史，或具有这些疾病的病史可能危害受试者的安全或影响研究结果者 2 既往有青光眼病史的患者 3 既往有体位性低血压的患者 4 有药物或食物过敏，经研究者判断不宜入组者；或已知对硝酸盐类过敏者 5 乳糖不耐受者（餐后试验） 6 晕血、晕针、不能耐受静脉穿刺采血或静脉采血困难者 7 试验首次给药前4周内使用过任何与单硝酸异山梨酯片有相互作用的药物，如西地那非、他达拉非、伐地那非等磷酸二酯酶抑制剂，可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂利奥西呱，其他血管扩张剂，钙通道阻滞剂；或首次给药前14天内使用过任何药物、保健品者 8 试验前1周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力，过量的咖啡、浓茶或含咖啡因的食品、饮料等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；） 9 有嗜烟习惯（试验前3个月每日吸烟量多于5支者）或不同意在试验期间避免吸烟者 10 有饮酒习惯（试验前3个月每周饮酒超过14单位酒精或平均每天超过2个单位酒精（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），1单位=360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL白酒）或不同意在试验期间避免摄入酒精类产品者 11 既往吸毒史，药物滥用史 12 于本研究前3个月内献血、成分献血或大量出血（出血量≥300mL）者 13 妊娠、哺乳期或近两周发生过无保护性行为的女性受试者；男女性受试者（或其伴侣）在研究期间或研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取物理避孕措施者 14 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查研究者判断异常有临床意义者 15 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者 16 尿药筛查阳性者 17 酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者（检查） 18 本研究首次给药前3个月内入组其他临床试验并服用该试验的试验药物者； 19 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:单硝酸异山梨酯片 用法用量:片剂；规格20mg；口服，单次给药，每次20mg；用药时程：每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:单硝酸异山梨酯片 （英文名：Isosorbide Mononitrate Tablets，商品名：无） 用法用量:片剂；规格20mg；口服，单次给药，每次20mg；用药时程：每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 峰浓度 根据血药浓度-时间实测数据直接获得 有效性指标+安全性指标 2 AUC0-t 从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算。 有效性指标+安全性指标 3 AUC0-∞ 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct是最后可测量浓度，λz是消除速率常数。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 达峰浓度的时间 根据血药浓度-时间实测数据直接获得 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	付喜花，博士研究生	学位		职称	副主任医师
	电话	020-34859950	Email	455170667@qq.com	邮政地址	广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号番禺中心医院门诊楼1楼
	邮编	511400	单位名称	广州市番禺区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市番禺区中心医院药物I期临床研究中心	付喜花	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-04-20

主动暂停 （一致性评价，因试验结果与参比制剂不等效，试验终止。）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期	国内：2018-06-14；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息