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出境医 / 临床实验 / 比较两种亮丙瑞林注射液药效及药代动力学研究

比较两种亮丙瑞林注射液药效及药代动力学研究

登记号 CTR20180698 试验状态 已完成
申请人联系人 戴向荣 首次公示信息日期 2018-07-10
申请人名称 GP-PHARM, S.A./ 兆科药业（合肥）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20180698
相关登记号
药物名称 注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 前列腺癌
试验专业题目 比较新型醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg与已上市对照药物注射用醋酸亮丙瑞林微球3.75mg对睾酮抑制作用的研究
试验通俗题目 比较两种亮丙瑞林注射液药效及药代动力学研究
试验方案编号 ZK-LUT-201802；V2.1 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 戴向荣 联系人座机 0551-65310808 联系人手机号
联系人Email daixr@leespharm.com 联系人邮政地址 安徽省合肥市高新区天智路30号 联系人邮编 230088
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目标 通过药效学参数比较在健康受试者中新型醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg和注射用醋酸亮丙瑞林微球3.75mg的睾酮抑制作用，比较两组受试者4周末血清睾丸酮达到去势水平比率。 次要目标 评价醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg的安全性和耐受性；评价醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg的血药代动力学参数。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 年龄：18~40周岁，男性，一批受试者年龄相差小于10岁；
2 体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体质指数=体重（kg）/身高（m2）计算，一般在19-24范围内
3 能够完全理解研究的性质和目的，包括参与研究可能带来的风险和副作用；能够与研究者合作在整个研究过程中按照要求完成临床研究；
4 入组前自愿签署知情同意书。
排除标准
1 患心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、呼吸和神经等系统疾病者；
2 有对亮丙瑞林、合成的LHRH或LHRH衍生物，或者研究药物的辅料成分有过敏史者
3 12导联心电图有临床相关的异常；
4 实验室检查有临床相关的异常发现；
5 筛选前3个月内献血或者失血大于等于400mL；
6 筛选前3个月内参加其他临床试验者
7 筛选前两周内服用过其他药物；
8 筛选前一年内有药物滥用史者
9 筛选前一年内有酗酒史者
10 筛选前一年内有嗜烟史者（每天吸烟大于5支）者
11 筛选时睾酮浓度异常（不在260-1320ng/dL范围内）
12 给药及周边位置有皮肤炎症或干扰给药的皮肤异常；
13 研究期间受试者或者性伴侣无法采取合适的避孕措施；
14 受试者有抑郁病史或性功能障碍史；
15 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
16 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球
 用法用量:注射剂；规格3.75mg；臀部肌肉注射，一天一次，每次3.75mg；用药时程：一次用药。
2 中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球
 用法用量:注射剂；规格3.75mg；臀部肌肉注射，一天一次，每次3.75mg；用药时程：一次用药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球
 用法用量:注射剂；规格3.75mg；臀部皮下注射，一天一次，每次3.75mg；用药时程：一次用药。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 受试者血清睾丸酮达到去势水平比率。 本研究的主要终点是比较两组受试者注射亮丙瑞林4周末血清睾丸酮达到去势水平比率。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 （1）评价醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg的安全性和耐受性； （2）评价醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg的血药代动力学参数 完成所有访视后。 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王洪巨 医学博士 学位 职称 院长/主任医师
电话 0552-3070260 Email 1649134019@qq.com 邮政地址 安徽省蚌埠市长淮路287号心内科
邮编 233004 单位名称 蚌埠医学院第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 蚌埠医学院第一附属医院 王洪巨 中国 安徽省 蚌埠市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 同意 2018-05-02
2 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 同意 2018-08-16
3 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 同意 2018-09-29
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 47  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-10-08；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2019-02-04；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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