登记号	CTR20180674
相关登记号
药物名称	枸橼酸铁片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	改善慢性肾病患者高磷血症
试验专业题目	枸橼酸铁片用于控制慢性肾脏病透析患者血清磷水平的疗效和安全多中心、随机、开放、阳性药平行对照临床研究
试验通俗题目	枸橼酸铁片用于控制血清磷水平的疗效和安全
试验方案编号	CTS-CO-1588	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	马凯	联系人座机	15810000807	联系人手机号
联系人Email	mk19850329@163.com	联系人邮政地址	北京市昌平科技园区超前路29号	联系人邮编	102200

以碳酸司维拉姆片为对照，评价枸橼酸铁片用于控制慢性肾脏病血液透析患者血清磷水平的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限； 2 符合2002年K/DOQI慢性肾脏病临床实践指南的慢性肾脏病诊断标准，且分期为慢性肾脏病5期的患者； 3 随机入组前≥3个月的时间保持每周3次血液透析，且试验期间透析方案保持不变； 4 筛选/清洗期后血清磷浓度≥1.97 mmol/L且＜3.23 mmol/L； 5 尿素清除指数（Kt/Vurea）≥1.2且尿素清除率（URR）≥65%； 6 筛选之前若正在使用维生素D类（包含维生素D，活性维生素D，活性维生素D类似物）、降钙素制剂或者西那卡塞药物，则随机入组前剂量至少稳定1个月以上并能在试验期间维持剂量不变者； 7 预计生存期＞6个月； 8 自愿参加试验，并签署书面的知情同意书。
排除标准	1 血清铁蛋白≥800 ng/ml； 2 血清转铁蛋白饱和度（TSAT）≥50%； 3 血清iPTH＞800 pg/ml者； 4 研究期间拟使用除试验药外的含铝、镁、钙和镧的磷结合剂和具有磷结合作用的抗酸剂； 5 合并有下列任意一项胃肠道疾病者：急性消化性溃疡、慢性溃疡性结肠炎、局限性肠炎、肠梗阻、习惯性便秘（大便次数≤1次/周）、慢性腹泻（大便次数≥4次/天）； 6 有胃切除术或肠切除术既往史的患者或随机入组前3个月以内接受过消化道手术的患者 7 血色素沉着症患者或者因铁过载而正接受治疗的患者； 8 随机入组前3个月内因肾性贫血而接受输血疗法的治疗患者； 9 血清钙（校正值）＜2.1 mmol/L或者＞2.75 mmol/L的患者； 10 筛选前6个月内实施过甲状旁腺切除术（PTx）或筛选前6个月内经皮无水乙醇注射（PEIT）的患者； 11 合并有难以控制的糖尿病或难以控制的高血压或活动性感染或HIV阳性史者； 12 正在使用抗心律失常药物（奎尼丁、胺碘酮、普鲁卡因）或抗癫痫发作药物（卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、丙戊酸钠）或抗精神病药物者； 13 已知对司维拉姆片不耐受者； 14 吞咽困难或吞咽障碍的； 15 肝功能损伤（肝功能不全或血清总胆红素、谷草转氨酶或谷丙转氨酶≥2 ULN者）或并发有肝硬化的患者； 16 重症心脏疾病（NYHA分类中处于III级以上的充血性心力衰竭和心肌梗塞等需住院治疗的血管病变）； 17 随机入组前6个月内患有需要入院治疗的脑血管疾病（脑梗塞、脑出血等）或心血管疾病（急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛等）发作的患者； 18 对铁制剂有过敏既往史的患者或过敏性休克等严重药物过敏既往史的患者 19 患有阵发性睡眠性血红蛋白尿症的患者； 20 患有活动性晚期恶性肿瘤的证据； 21 有吸毒、酗酒史者； 22 妊娠或哺乳期妇女； 23 计划在研究期间进行肾脏移植者； 24 合并有活动性出血或血液透析中需用枸橼酸抗凝治疗的患者； 25 进入筛选（访视1）前1个月内参加过任何其它临床研究者； 26 研究者判断任何其它疾病或条件不适于参加此项研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸铁片 用法用量:片剂；规格250mg/片；口服，每天3次，餐后立即服用；起始剂量：每次2片，每天3次，连续使用2周；第3周-第12周的后续剂量调整依据在受试者治疗的第2、4、6、8周检测的血清磷水平进行调整，每日最大剂量不超过24片（8片Tid）。连续共使用12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:碳酸司维拉姆片 英文名：Sevelamer Carbonate Tablets 商品名：诺维乐 用法用量:片剂；规格800mg/片；口服，每天3次，随餐服用；起始剂量根据基线血清磷水平来确定是1片/次或2片/次，连续使用2周：第3周-第12周的后续剂量调整依据在受试者治疗的第2、4、6、8周检测的血清磷水平进行调整，每日最大剂量不超过15片（5片Tid）。连续共使用12周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第12周的血清磷水平较基线血清磷的变化值 第12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第4、8、12周的矫正后血清钙浓度较基线的变化值; 第4、8、12周 有效性指标 2 治疗第4、8、12周的iPTH较基线的变化值; 第4、8、12周 有效性指标 3 治疗第2、4、6、8周血清磷水平较基线的变化值； 第2、4、6、8周 有效性指标 4 治疗第4、6、8、12周血磷达标率 第4、6、8、12周 有效性指标

无 有

1	姓名	陈江华	学位		职称	主任医师
	电话	13905814085	Email	chenjianghua@zju.edu.cn	邮政地址	杭州市庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院肾脏中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	陈江华	中国	浙江省	杭州市
2	上海交通大学医学院附属瑞金医院	陈晓农	中国	上海市	上海市
3	北京医院	毛永辉	中国	北京市	北京市
4	复旦大学附属上海市第五人民医院	牛建英	中国	上海市	上海市
5	上海市第六人民医院	汪年松	中国	上海市	上海市
6	吉林省人民医院	张睿	中国	吉林省	长春市
7	武汉大学中南医院	高苹	中国	湖北省	武汉市
8	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	赵卫红	中国	江苏省	南京市
9	厦门大学附属第一医院	张燕林	中国	福建省	厦门市
10	厦门大学附属中山医院	凌毅生	中国	福建省	厦门市
11	中山大学附属第五医院	李中和	中国	广东省	珠海市
12	上海市第十人民医院	彭艾	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2016-04-21

主动暂停 （受试者入组进度缓慢，药品临近过期，故终止此项目）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期	国内：2020-04-09；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息