一、题目和背景信息
| 登记号 |
CTR20180668 |
| 相关登记号 |
CTR20140331, |
| 药物名称 |
诺丽通颗粒
曾用名:
|
| 药物类型 |
中药/天然药物
|
|
临床申请受理号
|
CXZL0700057
|
| 适应症 |
主治频繁阵发性紧张型头痛，适用于头痛隐隐，反复发作，遇劳加重，头晕，头脑昏沉，记忆力减退，神疲，乏力，短气，心悸等症 |
| 试验专业题目 |
诺丽通颗粒治疗频繁阵发性紧张型头痛(Frequent paroxysmal tension type headache)（气血两虚证）随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验方案 |
| 试验通俗题目 |
诺丽通颗粒治疗频繁阵发性紧张型头痛气血两虚证）随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验 |
| 试验方案编号 |
天津中医药大学第二附属医院0322号 |
方案最新版本号
|
2.0
|
| 版本日期: |
2018-03-01 |
方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1、进一步评价诺丽通颗粒治疗频繁阵发性紧张型头痛（气血两虚证）的疗效。
2、进一步观察诺丽通颗粒的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 |
安全性和有效性
|
试验分期 |
III期
|
设计类型 |
平行分组
|
| 随机化 |
随机化
|
盲法 |
双盲
|
试验范围 |
国内试验
|
3、受试者信息
| 年龄 |
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
|
| 性别 |
男+女
|
| 健康受试者 |
无
|
| 入选标准 |
|
1
|
符合频繁阵发性紧张型头痛的诊断标准
|
|
2
|
确诊为频繁阵发性紧张型头痛，病史不少于1年者
|
|
3
|
符合气血两虚证中医辨证诊断者
|
|
4
|
头痛强度的VAS评分≥4分（VAS评分按0~10计分）
|
|
5
|
年龄18-70岁
|
|
6
|
签署书面知情同意书
|
|
| 排除标准 |
|
1
|
头痛首次发作年龄大于50岁
|
|
2
|
入组前4周使用了预防和或治疗头痛发作的药物和治疗手段，24小时内使用了缓解急性期疼痛的止痛药（布洛芬除外）；
|
|
3
|
入组前一个月使用止痛药超过10天者
|
|
4
|
HAMD总分大于8分
|
|
5
|
患有其他类型头痛
|
|
6
|
患有严重心脑血管、消化系统（含消化道溃疡）、泌尿系统、血液循环系统以及严重肾功能不全的疾病者
|
|
7
|
妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女
|
|
8
|
正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者
|
|
9
|
怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
|
|
10
|
患有任何严重的心理异常和精神异常，无法依从临床研究步骤与规范，及其它研究者认为不适宜入组者
|
|
11
|
11 过敏体质或研究药物已知成份过敏者
|
|
4、试验分组
| 试验药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
|
1
|
中文通用名:诺丽通颗粒
|
用法用量:2袋/次，8g/袋
|
|
| 对照药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
| 1 |
中文通用名:诺丽通颗粒模拟剂
|
用法用量:2袋/次，8g/袋
|
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
每4周头痛发作天数 |
4周、8周、12周 |
有效性指标
|
|
| 次要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
每4周头痛发作次数 |
4周、8周、12周 |
有效性指标
|
| 2 |
每4周头痛发作持续时间 |
4周、8周、12周 |
有效性指标
|
| 3 |
每4周最痛一次的头痛强度-VAS评分 |
4周、8周、12周 |
有效性指标
|
| 4 |
止痛药使用量 |
4周、8周、12周 |
有效性指标
|
| 5 |
头痛有效率（头痛发作次数减少50%，即为有效） |
4周、8周、12周 |
有效性指标
|
| 6 |
中医证候积分变化 |
4周、8周、12周 |
有效性指标
|
| 7 |
HIT-6 |
4周、8周、12周 |
有效性指标
|
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 |
姓名 |
周震 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13110057681 |
Email |
Zhouzheng7681@126.com |
邮政地址 |
天津市-天津市-河北区增产道69号 |
| 邮编 |
300150 |
单位名称 |
天津中医药大学第二附属医院 |
| 2 |
姓名 |
王春霞 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
副主任医师 |
| 电话 |
18646026766 |
Email |
hljjdb8@163.com |
邮政地址 |
黑龙江省-哈尔滨市-南岗区果戈里大街411号 |
| 邮编 |
150009 |
单位名称 |
黑龙江中医药大学附属第二医院 |
| 3 |
姓名 |
周德生 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13755102347 |
Email |
2478020529@qq.com |
邮政地址 |
湖南省-长沙市-韶山中路95号 |
| 邮编 |
410000 |
单位名称 |
湖南中医药大学第一附属医院 |
| 4 |
姓名 |
谢道俊 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13305511316 |
Email |
keyanke666@163.com |
邮政地址 |
安徽省-合肥市-梅山路117号安徽中医药大学第一附属医院脑病中心五楼 |
| 邮编 |
230031 |
单位名称 |
安徽中医药大学第一附属医院 |
| 5 |
姓名 |
胡穗发 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
15270897880 |
Email |
royhu@sina.com |
邮政地址 |
江西省-南昌市-东湖区民德路264号 |
| 邮编 |
330008 |
单位名称 |
南昌市洪都中医院 |
| 6 |
姓名 |
伍大华 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13508491768 |
Email |
893049352@qq.com |
邮政地址 |
湖南省-长沙市-岳麓区麓山路58号 |
| 邮编 |
410006 |
单位名称 |
湖南省中医药研究院附属医院 |
| 7 |
姓名 |
胡跃强 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13152510678 |
Email |
gzygcp2015@126.com |
邮政地址 |
广西壮族自治区-南宁市-东葛路89 |
| 邮编 |
530000 |
单位名称 |
广西中医药大学第一附属医院 |
| 8 |
姓名 |
常丽英 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13986388887 |
Email |
xyszxyygcp@163.com |
邮政地址 |
湖北省-襄阳市-襄城荆州街136号 |
| 邮编 |
441000 |
单位名称 |
襄阳市中心医院 |
| 9 |
姓名 |
王珩 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
18698087172 |
Email |
wangheng5102@sina.com |
邮政地址 |
天津市-天津市-南开区三纬路122号 |
| 邮编 |
300000 |
单位名称 |
天津市南开医院 |
| 10 |
姓名 |
刘未艾 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
0731-84917778 |
Email |
41727437@qq.com |
邮政地址 |
湖南省-长沙市-蔡锷北路233号 |
| 邮编 |
410000 |
单位名称 |
湖南中医药大学第二附属医院 |
2、各参加机构信息
| 序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省（州） |
城市 |
| 1 |
天津中医药大学第二附属医院 |
周震 |
中国 |
天津市 |
天津市 |
| 2 |
黑龙江中医药大学附属第二医院 |
王春霞 |
中国 |
黑龙江省 |
哈尔滨市 |
| 3 |
湖南中医药大学第一附属医院 |
周德生 |
中国 |
湖南省 |
长沙市 |
| 4 |
安徽中医药大学第一附属医院 |
周德生 |
中国 |
安徽省 |
合肥市 |
| 5 |
南昌市洪都中医院 |
胡穗发 |
中国 |
江西省 |
南昌市 |
| 6 |
湖南省中医药研究院附属医院 |
伍大华 |
中国 |
湖南省 |
长沙市 |
| 7 |
广西中医药大学第一附属医院 |
胡跃强 |
中国 |
广西壮族自治区 |
南宁市 |
| 8 |
襄阳市中心医院 |
常丽英 |
中国 |
湖北省 |
襄阳市 |
| 9 |
天津市南开医院 |
王珩 |
中国 |
天津市 |
天津市 |
| 10 |
湖南中医药大学第二附属医院 |
刘未艾 |
中国 |
湖南省 |
长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
| 1 |
天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 |
同意
|
2018-03-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 |
国内: 480 ；
|
| 已入组人数 |
国内: 484 ；
|
| 实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息；
|
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内：2018-08-09；
|
| 第一例受试者入组日期 |
国内：2018-09-10；
|
|
试验完成日期
|
国内：登记人暂未填写该信息；
|
七、临床试验结果摘要
