登记号	CTR20180662
相关登记号	CTR20160171;
药物名称	Omega-3-carboxylic acids Capsules   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	血脂异常
试验专业题目	一项评估在中国生活的健康中国受试者中单次和多次给予Epanova的药代动 力学的I 期、开放性研究
试验通俗题目	评估Epanova在中国健康受试者中的药代动力学
试验方案编号	D5881C00001;方案版本号3.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	范亚萍	联系人座机	010-58326108	联系人手机号
联系人Email	yaping.fan@astrazeneca.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区建国门外大街8号IFC大厦22层	联系人邮编	100022

本研究主要目的是通过评估EPA(二十碳五烯酸)和DHA(二十二碳六烯酸)的血浆浓度-时间曲线以及由上述每条曲线计算得出的PK(药代动力学)参数，以评价在中国健康受试者中单次和多次口服给予Epanova 的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者在入选本研究前，必须愿意并且能够签署IRB 批准的知情同意书，并遵 循这项研究列出的限制和规程。ICF 过程详情描述请参见附录A 3。 2 根据病史、体格检查和实验室检查确定健康的成年男性或女性。受试者是本土 中国人，在同意参加本研究时年龄为18~45 岁(含)。 3 19 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26 kg/m2，并且体重至少为50 kg。 4 从医学上来说，筛选结果(例如，实验室检查情况、病史、心电图、体格检查)无 临床意义的健康受试者。血红蛋白值＞正常值下限。十二导联心电图显示 340msec 5 经研究者判断，仰卧位血压和心率均处于可接受范围内(收缩期血压≤140 mm Hg 和舒张期血压≤90 mm Hg)。研究者可酌情决定重复测量一次血压。 6 育龄妇女(尚未因绝育接受输卵管结扎术、子宫切除术或外科手术)在筛选期和第 -2 天血清妊娠试验必须在正常值范围内。受试者还必须同意在整个试验过程中 使用可接受的避孕方法(请参阅第5.6.2 节)。如果子宫完整的妇女年龄大于等于 45 岁、已停经至少1 年，并且在过去12 个月内未服用激素类药物或口服避孕药 (包括雌二醇或激素替代疗法)，则被认为是绝经后妇女。
排除标准	1 根据研究者判断，有可能影响本研究目的的心理或生理疾病既往史。 2 实验室检查值异常(提示肝脏病变、肾脏病变、心血管疾病、糖尿病、内分泌系 统疾病等)，或根据主要研究者的判断，有不适于参与本研究的现病史或既往病 史。 3 既往患有严重的心血管、肺、肝、肾、血液系统、胃肠道(GI)、内分泌、免疫、 皮肤、神经或精神疾病；或目前正患有这些疾病。 4 筛选期或第-2 天时尿液药物筛查/酒精呼气检测阳性。 5 习惯性药物滥用。 6 有每日使用含尼古丁的产品史。受试者在给药前6 月内曾使用含尼古丁的产 品。 7 人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎(包括表面抗原[HBsAg ]阳性的健康携带 者)， 丙型肝炎抗体(HCV)或梅毒检测阳性。 8 在进入CPU 的60 天内使用鱼油、其他含有EPA 和/或DHA 的补充剂。 9 根据研究者判断，在进入CPU 前2 年存在或可能存在酗酒史。 10 已知对黄豆、鱼和/或贝类敏感或过敏。 11 对Epanova 相关化合物有超敏反应或特异质反应既往史。 12 在进入CPU 前14 天内使用任何处方药。 13 在进入CPU 前7 天内使用任何非处方(OTC)药物(对乙酰氨基酚除外)，包括草药 (例如菠萝蛋白酶、丹参、当归、大蒜、银杏叶、人参和圣约翰草)。 14 在进入CPU 前30 天内，使用对已知参与药物代谢[CYP P450]的肝药酶有显着抑 制[强度或中度]或诱导作用的某些药物。 15 在进入CPU 前3 个月内献血或严重失血；在进入CPU 前7 天内捐血浆。 16 在进入CPU 前30 天内已参与另一项临床研究。 17 妊娠期或哺乳期妇女。 18 通过外周静脉采血困难的受试者。 19 未服从第5.3 章中所规定的生活方式的限制 20 根据主要研究者和/或助理研究者判断，认为不符合本研究受试者资格的其他受 试者。 21 参与研究的计划和/或实施(适用于AstraZeneca 研究人员和/或研究中心的研究人 员)。 22 如果受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，研究者可判断受试者不得参 与研究。 23 之前曾入选过本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Epanova胶囊 用法用量:胶囊；规格1g；口服,每日一次，每次4g; 用药时程：筛选成功后从Day1开始服用，之后为72小时洗脱期，此后每日一 次接受4g Epanova 口服给药，连续14天持续至D17。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药峰值浓度(Cmax);血药浓度达峰时间(tmax);终末半衰期;通过剂量除以AUC 估计的母体药物的表观清除率(CL/F)。 从0时至给药后最后一个可定量浓度时间点的血浆浓度-时间曲线下面积和从0 时至24小时的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC0-24h)以及从0 时外推到无穷大时间的血浆浓度-时间曲线下面积 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件报告的医学审查和生命体征测量、心电图、体格检查以及临床实验室检查结果评估安全性。 整个研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	林阳，博士	学位		职称	主任药师
	电话	010-64456464	Email	linyang3623@163.com	邮政地址	北京市朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	林阳	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安贞医院伦理委员会	同意	2018-02-12

已完成

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 45  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-27；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息