登记号	CTR20180576
相关登记号
药物名称	盐酸克林霉素胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染：在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病时，各根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。
试验专业题目	盐酸克林霉素胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸克林霉素胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	LNZY-YQLC-2017-12	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-67255213	联系人手机号
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省资阳经济技术开发区安岳工业园	联系人邮编	610071

主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的盐酸克林霉素胶囊（0.15g/粒，按C18H33ClN2O5S计）为受试制剂，Patheon Inc.生产的盐酸克林霉素胶囊（0.15g/粒，按C18H33ClN2O5S计）（商品名：CLEOCIN HCl）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性健康受试者 2 年龄：18周岁以上（含18周岁） 3 体重：男性受试者不低于50kg，女性受试者不低于45kg，身体质量指数BMI=体重（kg）/身高2（m2）在19～26kg/m2范围内（包括边界值） 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准	1 过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对盐酸克林霉素及其辅料或林可霉素过敏者 2 患有肠道疾病者，特别如溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关肠炎 3 有药物滥用史、药物依赖史、家族遗传史者 4 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、呼吸系统、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者 5 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者 6 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者 7 筛选前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者 8 在筛选前三个月内参加了药物临床试验 9 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者 10 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者 11 研究首次给药前30天内使用过任何与盐酸克林霉素胶囊有相互作用的药物（如抗蠕动止泻药（如复方地芬诺酯、盐酸洛哌丁胺等）、含白陶土止泻药（如蒙脱石散）、抗肌无力药（如溴吡斯的明、糖皮质激素、硫唑嘌呤、环孢素、他克莫司、环磷酰胺等）、阿片类镇痛药（如吗啡、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬大尼及呱替陡等）），或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品、维生素者 12 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者 13 静脉采血困难者 14 胶囊吞咽困难者 15 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者 16 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（具体避孕措施见附录1）者 17 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血等），研究者判断异常有临床意义者 18 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者 19 在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等 20 在服用研究药物前7天内，吃过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品 21 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品 22 酒精呼气测试结果＞0 mg/100mL者 23 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）结果阳性者 24 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病 25 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 26 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸克林霉素胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：150mg/粒；口服，单次给药，每次150mg/粒×1粒。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸克林霉素胶囊；英文名：clindamycin hydrochloride capsules；商品名：CLEOCIN HCl 用法用量:胶囊剂；规格：150mg/粒；口服，单次给药，每次150mg/粒×1粒。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良事件发生率 首次给药至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	王文萍 医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	024-31961991	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110000	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2017-05-31
2	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2017-05-31
3	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2017-08-30

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-01-18；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息