登记号	CTR20180545
相关登记号
药物名称	吡拉格雷钠注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍
试验专业题目	吡拉格雷钠注射液治疗急性缺血性脑卒中多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验
试验通俗题目	治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性
试验方案编号	Hp02-01;1.1版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘为中	联系人座机	0551-65315526，13856067756	联系人手机号
联系人Email	ygssbb@163.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市经开区桃花工业园文山路10号	联系人邮编	230601

探索吡拉格雷钠注射液不同剂量治疗发病在48h以内的急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:3≤NIHSS≤ 22分 2 发病在48 h以内（包含48小时） 3 根据第四届全国脑血管病学术会议《各类脑血管病诊断要点》诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者 4 在试验开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
排除标准	1 经诊断为以下颅内出血性疾病：出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等 2 心源性栓塞以及可能用到抗凝药物的夹层脑卒中患者 3 严重的精神疾病障碍患者及痴呆患者 4 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分的患者 5 患有严重高血压：药物控制后仍旧收缩压≥220mmHg或舒张压≥120mmHg 6 既往已诊断的脑出血性疾病或3个月内发生严重脑出血者 7 ALT或AST大于2倍正常上限，肌酐值大于1.5倍正常上限 8 此次发病后已应用了除阿司匹林外的所有的抗血小板药物治疗 9 此次发病后已应用动脉或静脉溶栓药物治疗 10 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者 11 患有严重的全身疾病，且预计生存期小于90天 12 妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者 13 在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他临床研究，或正在参加其他临床研究 14 研究者认为不适合参加本临床研究的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡拉格雷钠注射液 用法用量:注射液；规格2ml:60mg；静脉滴注，3±0.5h滴完，间隔12±1h，连续28次用药，一日两次（如第一天给药不能满足一日两次的时间间隔，可给药一次）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:空白注射液 用法用量:0.9%氯化钠注射液；规格2ml:18mg；静脉滴注，3±0.5h滴完，间隔12±1h，连续28次用药，一日两次（如第一天给药不能满足一日两次的时间间隔，可给药一次）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 mRS评分 治疗第90天 有效性指标 2 新发血管性事件受试者的比例 3个月内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NIHSS评分 治疗第14天 有效性指标 2 mRS评分 治疗第14天、第30天、第90天 有效性指标 3 血管性事件受试者的比例（卒中，心肌梗死，血管性死亡） 3个月内 有效性指标 4 新发血管性事件受试者的比例（缺血性脑卒中/出血性脑卒中/TIA/心肌梗死/血管性死亡），将其作为一组评估或分别评估 3个月内 有效性指标

无 有

1	姓名	王拥军，博导	学位		职称	教授
	电话	13911172565	Email	yongjunwang1962@gmail.com	邮政地址	北京市东城区天坛西里6号天坛医院
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	王拥军	中国大陆	北京市	北京市
2	天津市环湖医院	岳伟	中国大陆	天津市	天津市
3	中山大学附属第一医院	曾进胜	中国大陆	广东省	广州市
4	暨南大学附属第一医院	徐安定	中国大陆	广东省	广州市
5	复旦大学附属华山医院	董强	中国大陆	上海市	上海市
6	湖南省人民医院	高小平	中国大陆	湖南省	长沙市
7	中国人民解放军海军总医院	戚晓昆	中国大陆	北京市	北京市
8	中国人民解放军沈阳军区总医院	陈会生	中国大陆	辽宁省	沈阳市
9	安庆市立医院	袁良津	中国大陆	安徽省	安庆市
10	徐州医科大学附属医院	耿德勤	中国大陆	江苏省	徐州市
11	徐州市中心医院	李传玲	中国大陆	江苏省	徐州市
12	南京市第一医院	赵红东	中国大陆	江苏省	南京市
13	南京医科大学附属第二医院	高志强	中国大陆	江苏省	南京市
14	聊城市人民医院	郭存举	中国大陆	山东省	聊城市
15	上海交通大学医学院附属新华医院	刘振国	中国大陆	上海市	上海市
16	哈励逊国际和平医院	魏琰	中国大陆	河北省	衡水市
17	上海市浦东新区人民医院	赵晓晖	中国大陆	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2018-01-16
2	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-01-16
3	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2018-03-19

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 400 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息