登记号	CTR20180523
相关登记号
药物名称	阿莫西林胶囊
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致的下列感染： 1. 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2. 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3. 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4. 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5. 急性单纯性淋病。 6. 本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病，亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验专业题目	阿莫西林胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	阿莫西林胶囊在空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号	KM-H-E02	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	董婧婧	联系人座机	13811667040	联系人手机号
联系人Email	vinckiee2013@126.com	联系人邮政地址	北京市大兴区生物医药基地永旺路31号	联系人邮编	102629

主要目的：以康美药业股份有限公司生产的阿莫西林胶囊（0.25g/粒）为受试制剂，以Beecham Group plc公司生产的阿莫西林胶囊（商品名：Amoxil®，0.25g/粒）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价其生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服两制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血常规检查、女性妊娠检查、毒品筛查）、12导联心电图等，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对阿莫西林或其辅料有过敏史，有头孢菌素类药物过敏史，青霉素过敏（包括皮肤试验阳性史）者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者 ； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病（特别是炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；肾移植病史者；筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 5 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 乳糖不耐受者（喝牛奶易腹泻者）； 7 筛选前6个月内有药物滥用史者； 8 筛选前3个月内使用过毒品者； 9 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者； 11 受试者（女性）处在哺乳期； 12 受试者6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划； 13 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 15 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者； 16 筛选前28天内使用过任何与阿莫西林有相互作用的能影响其吸收、分布、代谢、排泄等因素的药物者（如丙磺舒）； 17 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者； 18 筛选前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者； 19 筛选前7天内过量食用过柚子、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料； 20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 21 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压50~89mmHg，脉搏55~100次/分，体温35.4~37.7℃，呼吸16~22次/分，具体情况由研究者综合判定； 22 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 23 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 24 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 25 在试验过程中酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）； 26 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 27 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服，空腹服药；每周期服药一次，每次给药0.25g/粒×2粒，用药时程：单次给药。（空腹服药组） 2 中文通用名:阿莫西林胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服，餐后服药；每周期服药一次，每次给药0.25g/粒×2粒，用药时程：单次给药。（餐后服药组）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊 英文名：Amoxicillin capsules 商品名：AMOXIL 用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服，空腹服药；每周期服药一次，每次给药0.25g/粒×2粒，用药时程：单次给药。（空腹服药组） 2 中文通用名:阿莫西林胶囊 英文名：Amoxicillin capsules 商品名：AMOXIL 用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服，餐后服药；每周期服药一次，每次给药0.25g/粒×2粒，用药时程：单次给药。（餐后服药组）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz 给药后12小时 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	黄琴	学位		职称	主任医师
	电话	18916098916	Email	hqin@shaphc.org	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	黄琴	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公卫临床中心医学伦理审查委员会	同意	2018-03-13

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 53  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-10；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息