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出境医 / 临床实验 / 在非生物DMARD失效的中重度PsA患者中对比ABT-494、安慰剂及ADA的研究

在非生物DMARD失效的中重度PsA患者中对比ABT-494、安慰剂及ADA的研究

登记号 CTR20180507 试验状态 已完成
申请人联系人 韩滢滢 首次公示信息日期 2018-06-13
申请人名称 AbbVie Inc./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20180507
相关登记号
药物名称 Upadacitinib（ABT-494片）15mg
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 中重度活动性银屑病关节炎
试验专业题目 患活动性PsA且既往使用至少1种非生物DMARD治疗不佳的受试者中比较ABT-494、安慰剂、阿达木单抗的3期随机双盲研究-SELECT-PsA 1
试验通俗题目 在非生物DMARD失效的中重度PsA患者中对比ABT-494、安慰剂及ADA的研究
试验方案编号 M15-572；方案修正案4，版本日期2019年10月11日 方案最新版本号 方案修正案8
版本日期: 2023-12-20 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 韩滢滢 联系人座机 010-57061750 联系人手机号
联系人Email ihan@abbvie.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路79号2座办公楼5层01,02,03,05,06,09单元 联系人邮编 100025
三、临床试验信息
1、试验目的
这是一项3期多中心研究，包括两个阶段。第1阶段旨在对照安慰剂和阿达木单抗治疗比较15mg和30mg的ABT-494单药治疗在非生物DMARD失效的PsA受试者中的安全性、疗效和耐受性，以及预防结构性进展的疗效。 第2阶段旨在评估15mg和30mg的ABT-494在已完成第1阶段的PsA受试者中的长期安全性、耐受性和疗效。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 成年男性或女性，筛选时年龄≥ 18岁。
2 临床诊断为银屑病关节炎（PsA），在筛选访视前至少6个月内出现症状，并且符合银屑病关节炎分类（CASPAR）标准。
3 受试者在基线时患有活动性疾病，定义为在筛选和基线访视时≥ 3个压痛关节（基于68个关节计数）和≥ 3个肿胀关节（基于66个关节计数）。
4 受试者在筛选时至少符合以下标准之一：中心影像学检查确认X射线透视照片上显示≥ 1个骨侵蚀病灶或；hs-CRP > 实验室定义的正常值上限（ULN）。
5 诊断为活动性斑块型银屑病或有记录的斑块型银屑病病史。
6 受试者既往或当前使用至少1种非生物DMARD治疗（按最大耐受剂量）后疗效不佳（持续治疗至少12周后缺乏疗效）[（MTX、SSZ、LEF、环孢菌素、阿普斯特、布西拉明或艾拉莫德）]，或受试者无法耐受或禁忌使用DMARDs（由研究者确定）。
7 研究入选时正在接受非生物DMARD伴随用药治疗的受试者按以下剂量接受≤ 2种非生物DMARDs（MTX和来氟米特合用除外）。以下非生物DMARD包括MTX、SSZ、来氟米特、阿普斯特、HCQ、布西拉明和艾拉莫德，需要持续用药≥ 12周，在基线访视前稳定剂量≥ 4周。研究期间不允许使用其他DMARDs。基线访视前需要停用DMARDs才能符合该入选标准的受试者必须遵循下面规定的洗脱程序，或洗脱期为药物平均终末消除半衰期的至少5倍：对于LEF，如果没有遵循洗脱程序，则洗脱期≥ 8周，或遵循如下洗脱程序：即持续使用考来烯胺11天，或持续使用活性炭30天，或按照当地药品说明执行；对于所有其他药物，洗脱期均≥ 4周。
8 允许为了治疗稳定病症而接受稳定剂量的非甾体抗炎药（NSAIDs）、对乙酰氨基酚/扑热息痛、低效价阿片类药物、口服皮质类固醇（相当于泼尼松≤ 10 mg/天）或吸入皮质类固醇，但是必须在基线访视之前以稳定剂量用药≥ 1周。
9 受试者必须在研究药物首次给药前至少1周停用所有阿片类药物（低效阿片类药物除外）并且必须在研究药物首次给药前至少4周停用口服中药。
10 仅当地要求至少一种以下背景药物治疗：非生物DMARDs、非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚、弱阿片类药物或口服皮质类固醇。剂量如入选标准7和8所述。
11 育龄妇女在筛选访视时血清妊娠检查结果不得呈阳性，并且在研究药物给药之前的基线访视时，尿妊娠检查结果必须呈阴性。
12 女性受试者必须是绝经后妇女或接受了永久性节育手术，或者育龄妇女使用至少1种研究方案指定的有效避孕方法。
13 在筛选或任一研究特定程序开始前，受试者必须自愿签署知情同意书并注明签字日期，该知情同意书必须获得独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）的批准。
排除标准
1 既往有任何生物免疫调节剂类药物暴露。
2 既往有Janus激酶（JAK）抑制剂类药物暴露（包括但不仅限于鲁索替尼、托法替尼、巴瑞替尼和菲格替尼）。
3 在研究药物首次给药前30天或药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何研究用药物治疗，或目前已入组另一项临床研究。
4 当前使用的非生物DMARDs多于2种或使用除MTX、SSZ、LEF、阿普斯特、HCQ、布拉西明或艾拉莫德以外的DMARDs，或基线时联用MTX与LEF。
5 当前或既往感染病史。
6 基础医学疾病史或问题。
7 使用明确的银屑病伴随治疗。
8 全身使用已知的强效细胞色素P450（CYP）3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂。
9 在基线访视前4周内接种任何活疫苗，或在参与研究期间预期需要接种活疫苗。
10 受试者在基线前的4周内已接受过口服或非口服中药治疗。或者在基线前1周内已接受过阿片类镇痛药（不包括曲马多或联合对乙酰氨基酚和可待因或氢可酮，允许使用这些药物）；或者在基线前2周内使用过吸入性大麻。
11 对研究药物成分（包括阿达木单抗及其辅料）和/或其他同类产品有过敏反应或者显著过敏性疾病的病史。
12 有纤维肌痛病史，17岁之前发病的关节炎病史，或当前诊断为PsA以外的炎症性关节病。
13 基线访视前6个月内存在具有临床意义（依据研究者的判断）的药物或酒精滥用史。
14 在研究期间处于妊娠期、哺乳期或计划怀孕的女性受试者。
15 符合预定标准的实验室检查值。
16 可干扰银屑病评价的活动性皮肤疾病，银屑病除外。
17 受试者具有临床不稳定的PsA的关节外临床表现[例如，银屑病(PsO)、葡萄膜炎或炎症性肠炎(IBD)]，在研究入选前已持续至少30天。
18 受试者在本研究期间将评价的关节部位接受过关节手术，或者基线访视前8周内接受过局部皮质类固醇治疗。
19 研究者认为，由于各种原因，受试者不再适合接受ABT-494或阿达木单抗，或者根据当地药品说明，受试者存在任何阿达木单抗治疗禁忌。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Upadacitinib（ABT-494片）15mg
 用法用量:片剂;规格：15mg;口服，每日一次。每次15mg，用药时程：连续用药最长达152周
用药时程:连续用药最长达260周
2 中文通用名:Upadacitinib（ABT-494片）30mg
 用法用量:片剂;规格：30mg;口服，每日一次。每次30mg，用药时程：连续用药最长达152周
用药时程:连续用药最长达260周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ADA（阿达木单抗）
 用法用量:针剂；规格：40mg；用法：皮下注射，每两周一次。用药时程：连续用药最长达152周
用药时程:连续用药最长达260周
2 中文通用名:ADA（阿达木单抗）安慰剂
 用法用量:针剂；规格：安慰剂（成分：甘露醇、枸橼酸一水合物、 枸橼酸钠、磷酸二钠二水合物、磷酸二氢钠 二水合物、氯化钠、聚山梨酯80、注射用水、根据需要，添加氢氧化钠调整pH值）；用法：皮下注射，每两周一次。用药时程：连续用药最长达24周
3 中文通用名:Upadacitinib (ABT-494片) 安慰剂
 用法用量:片剂; 规格：安慰剂;口服，每日一次。每次1片；用药时程：连续用药最长达24周。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要疗效终点是在第12周时实现ACR20应答的受试者比例。 第12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 HAQ-DI相对于基线的变化 第12周 有效性指标
2 sIGA量表评分0或1以及与基线相比改善2分的受试者比例 第16周 有效性指标
3 PASI评分的75%应答情况 第16周 有效性指标
4 SHS相对于基线的变化 第24周 有效性指标
5 MDA比例 第24周 有效性指标
6 LEI相对于基线的变化 第24周 有效性指标
7 LDI相对于基线的变化 第24周 有效性指标
8 ACR20应答率（ABT-494与阿达木单抗相比的非劣效性） 第12周 有效性指标
9 健康调查简表（SF-36）躯体健康评分（PCS）相对于基线的变化 第12周 有效性指标
10 ACR20应答率（ABT-494与阿达木单抗相比的优效性） 第12周 有效性指标
11 疼痛NRS相对于基线的变化 第12周 有效性指标
12 HAQ-DI相对于基线的变化 第12周 有效性指标
13 FACIT-疲劳量表相对于基线的变化 第12周 有效性指标
14 SAPS相对于基线的变化 第16周 有效性指标
15 ACR50应答率 第12周 有效性指标
16 ACR70应答率 第12周 有效性指标
17 ACR20应答率 第2周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘毅 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 028-85422707 Email yi2006liu@163.com 邮政地址 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 四川大学华西医院 刘毅 中国 四川省 成都市
2 株洲市中心医院 李敬扬 中国 湖南省 株洲市
3 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 王永福 中国 内蒙古自治区 包头市
4 内蒙古医科大学附属医院 李鸿斌 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
5 上海长海医院 赵东宝 中国 上海市 上海市
6 临沂市人民医院 张振春 中国 山东省 临沂市
7 蚌埠医学院附属第一医院 李志军 中国 安徽省 蚌埠市
8 苏州大学第一附属医院 武剑 中国 江苏省 苏州市
9 复旦大学附属华山医院 薛愉 中国 上海市 上海市
10 昆明医科大学第一附属医院 徐健 中国 云南省 昆明市
11 新疆维吾尔自治区人民医院 武丽君 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
12 宁波市第一医院 邬秀娣 中国 浙江省 宁波市
13 北京大学第三医院 赵金霞 中国 北京市 北京市
14 南通大学附属医院 达展云 中国 江苏省 南通市
15 汕头大学医学院第一附属医院 肖征宇 中国 广东省 汕头市
16 Barwon Rheumatology Griffiths Hedley 澳大利亚 NA Geelong
17 The Queen Elizabeth Hospital Rischmueller Maureen 澳大利亚 NA Asdelaide
18 First City Clinical Hospital Tiabut Tamara 白俄罗斯 NA Minsk
19 Brest Regional Hospital Holub Natalia 白俄罗斯 NA Brest
20 Reuma clinic Vanhoof Johan 比利时 NA Genk
21 Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP assad rodrigo 巴西 NA ribeirao preto
22 Percuro Clinical Research, Ltd Shaw David 加拿大 NA Victoria
23 Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Bessette Louis 加拿大 NA Quebec
24 The Waterside Clinic Haaland Derek 加拿大 NA Barrie
25 Manitoba Clinic McCarthy Tim 加拿大 NA Winnipeg
26 CIADS Thomson Glen 加拿大 NA Winnipeg
27 Klinicki bolnicki centar Rijeka Novak Srdjan 克罗地亚 NA Rijeka
28 Medical Center Kuna-Peric Peric Porin 克罗地亚 NA Zagreb
29 Naval Hospital of Athens Katsifis Gkikas 希腊 NA Athens
30 Reg Gen Univ Hosp Larissa Sakkas Lazaros 希腊 NA Larissa
31 University Hospital of Heraklion Sidiropoulos Prodromos 希腊 NA Crete
32 General Hospital of Athens Laiko Tzioufas Athanasios 希腊 NA Athens
33 Prince of Wales Hospital Tam Lai Shan 中国香港 NA Hongkong
34 Queen Mary Hospital Cheung Tommy 中国香港 NA Hongkong
35 Vital Medical Center Orvosi es Drescher Edit 匈牙利 NA Veszprem
36 Revita Reumatologiai Rendelo Megyaszai Marta 匈牙利 NA Budapest
37 Qualiclinic Kft. Szombati Istvan 匈牙利 NA Budapest
38 Obudai Egeszsegugyi Centrum Nagy Magdolna 匈牙利 NA Budapest
39 Betegapolo Irgalmas Rend - Bud Rojkovich Bernadette 匈牙利 NA Budapest
40 St Vincent's University Hosp FitzGerald Oliver 爱尔兰 NA Dublin
41 Ospedali Riuniti Universita Gabrielli Armando 意大利 NA Ancona
42 Azienda Unita Sanitaria Locale/IRCCS c/o “Arcispedale Santa Maria Nuova” Salvarani Carlo 意大利 NA Reggio Emilia
43 AOU Federico II Costa Luisa 意大利 NA Napoli
44 Fukuoka University Hospital Imafuku Shinichi 日本 NA Fukuoka City
45 Nagoya City University Hospital Morita Akimichi 日本 NA Nagoya City
46 Hopsital of the University of Occupational and Enviromental Health Tanaka Yoshiya 日本 NA Kitakyushu-shi
47 Mie University Hospital Yamanaka Keiichi 日本 NA Tsu
48 NHO Osaka Minami Med Ctr Tsuji Shigeyoshi 日本 NA Osaka
49 St.Luke’s International Hospital Tsuda Tokutaro 日本 NA Tokyo
50 M &M CENTRS Arajs Janis 拉脱维亚 NA Adazi
51 D.Saulites-Kandevicas PP Saulite-Kandevica Daina 拉脱维亚 NA Liepaja
52 Clinic ORTO Mihailova Anna 拉脱维亚 NA Riga
53 Public Institution Republican Basijokiene Vida 立陶宛 NA Siauliai
54 Vilnius University Hospital Miltiniene Dalia 立陶宛 NA Vilnius
55 Hospital Tuanku Ja afar Chee-Ken Cheah 马来西亚 NA Seremban
56 Hospital Raja Permaisuri Bainun Ping-Seung Ong 马来西亚 NA Perak
57 (CINTRE) Centro de Investigac. Irazoque Fedra 墨西哥 NA Mexico
58 Invest y Biomed de Chihuahua Pacheco-Tena Cesar 墨西哥 NA Mexico
59 Instituto Jalisciense de Metab Palafox Claudia 墨西哥 NA Guadalajara
60 Maasstad Ziekenhuis Kok Marc 荷兰 NA Rotterdam
61 Erasmus Medisch Centrum Vis Marijn 荷兰 NA Rotterdam
62 Waikato Hospital White Douglas 新西兰 NA Hamilton
63 Timaru Rheumatology Studies Ching Daniel 新西兰 NA Timaru
64 Porter Rheumatology Ltd Porter David 新西兰 NA Nelson
65 Helse Forde Mielnik Pawel 挪威 NA Forde
66 Malopolskie Centrum Kliniczne Rojek-Margas Bozena 波兰 NA Krakow
67 Centrum Reumatologii Reumatika Matyska-Piekarska Ewa 波兰 NA Warszawa
68 Instituto Portugues De Reumatologia Vaz Patto Jose 葡萄牙 NA Lisboa
69 Arthritis Clinical Research Tr Sousa Elsa 葡萄牙 NA Lisboa
70 GCM Medical Group Vila Karina 波多黎各 PR San Juan
71 LLC Medical Center Zonova Elena 俄罗斯 NA Novosibirsk
72 State budgetary institution Povzun Anton 俄罗斯 NA Saint-Petersburg
73 Kazan State Medical University Myasoutova Leysan 俄罗斯 NA Kazan
74 Family Outpatient clinic#4,LLC Mosesova Nino 俄罗斯 NA Korolev
75 Reumatologicka ambulancia Reum Hauptvoglova Marianna 斯洛伐克 NA Nove Mesto nad Vahom
76 MEDMAN s.r.o. Manka Viliam 斯洛伐克 NA Martin
77 Reumatologicka ambulancia Reum Rybar Ivan 斯洛伐克 NA Piestany
78 General Hospital Murska Sobota Petric Vlasta 斯洛伐克 NA Murska Sobota
79 Univ Medical Ctr Ljubljana Tomsic Matija 斯洛伐克 NA Ljubljana
80 Winelands Medical Research Ctr Tarr Gareth 南非 NA Stellenbosch
81 Clinical Research & Consulting Spargo Catherine 南非 NA Cape Town
82 Greenacres Hospital Potts Jennifer 南非 NA Port Elizabeth
83 Wits Clinical Research Site du Plooy Maria 南非 NA Johannesburg
84 Jakaranda Hospital Van Duuren Elsa 南非 NA Pretoria
85 Comple Hosp Univ de A Coruna Blanco Francisco 西班牙 NA A Coruna
86 Hospital Ramon y Cajal Diaz-Miguel Consuelo 西班牙 NA Madrid
87 Hosp Univ 12 de Octubre Joven Beatriz 西班牙 NA Madrid
88 HFR Fribourg - Hopital Canton Dudler Jean 瑞士 NA Fribourg
89 Kantonsspital St. Gallen Mueller Ruediger 瑞士 NA St. Gallen
90 China Medical University Hosp Huang Chung-Ming 中国台湾 NA Taichung
91 Linkou Chang Gung Memorial Ho Kuo Chang-Fu 中国台湾 NA Taoyuan
92 National Taiwan University Hos Tsai Tsen-Fang 中国台湾 NA Taipei City
93 Chung Shan Medical University Wei Cheng-Chung 中国台湾 NA Taichung
94 Taipei Veterans General Hosp Lai Chien-Chih 中国台湾 NA Taipei City
95 Christchurch Hospital Marks Jonathan 英国 NA Chrischurch
96 Whipps Cross Univ Hospital Tahir Hasan 英国 NA London
97 Glasgow Royal Infirmary McInnes Iain 英国 NA Glasgow
98 Altoona Ctr Clinical Res Kivitz Alan 美国 PA duncansville
99 Arthritis and Osteo Assoc Snyder Arthur 美国 NM Las Cruces
100 Four Rivers Clinical Research Phillips Christopher 美国 KY Paducah
101 Health Research Oklahoma Codding Christine 美国 OK Oklahoma City
102 Arthritis Osteoporosis Cli Fung Eugene 美国 TX Waco
103 Dr. Ramesh Gupta Gupta Ramesh 美国 TX Memphis
104 DJL Clinical Research, PLLC Herron Box Emily 美国 NC Charlotte
105 TriWest Research Associates- La Mesa Mabaquiao Arthur 美国 CA El Cajon
106 C.V. Mehta MD, Med Corporation Mehta Chandrakant 美国 CA HEMET
107 SW Rheumatology Res. LLC Singhal Atul 美国 TX Mesquite
108 STAT Research, Inc. Wolfe Sanford 美国 OH Dayton
109 Colorado Arthritis Associates Kassan Stuart 美国 CO Lakewood
110 Kotha and Kotha Kotha Roshan 美国 CA La Mesa
111 Inland Rheum Clin Trials Inc. Lee Eric 美国 CA Upland
112 Covina Arthritis Clinic Metyas Samy 美国 CA Covina
113 St. Jude Heritage Pang Shirley 美国 CA Fullerton
114 Rheumatic Disease Clin Res Ctr Pegram Samuel 美国 TX Houston
115 Care Access Research Thai Christine 美国 CA Huntington Beach
116 BayCare Medical Group, Inc. Burnette Michael 美国 FL Tampa
117 Millennium Research Kohen Michael 美国 FL Ormond Beach
118 Clinical Res of West FL, Inc. Levin Robert 美国 FL Clearwater
119 Clinical Pharmacology Study Gr Birbara Charles 美国 MA Worcester
120 St. Lawrence Health System Kedar Eyal 美国 NY Potsdam
121 Great Lakes Clinical Trials 美国治疗医生

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