登记号	CTR20180482
相关登记号
药物名称	氟康唑片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	念珠菌病、隐球菌病、球孢子菌病等
试验专业题目	氟康唑在空腹及餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	氟康唑片人体生物等效性研究
试验方案编号	FKZ-300262-BE	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄淑萍	联系人座机	13801434663	联系人手机号
联系人Email	huangsp@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市高港区扬子江南路一号	联系人邮编	225321

研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂氟康唑片（康锐®，规格：50mg/片，扬子江药业集团有限公司生产）与参比制剂氟康唑片（DIFLUCAN®，规格：50mg/片；Roerig, division of Pfizer Inc(NY, NY10017, America)生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 2) 能够按照试验方案要求完成研究 3 3) 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 4) 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）； 5 5) 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）；
排除标准	1 1) 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 2 2) 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分、类似物(如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑)或乳糖过敏者； 3 3) 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 4 4) 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）； 5 5) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 6) 在服用研究药物前28天内服用已知延长QT间期的药物(如西沙比利、阿司咪唑、红霉素、匹莫齐特、奎尼丁等)； 7 7) 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药（避孕药除外）；； 8 8) 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品（避孕药除外）； 9 9) 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 10) 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 11 11) 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查或有任何临床严重疾病如心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、皮肤科、精神病学及代谢异常等疾病史； 12 12) 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 13 13) 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 14 14) 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 15 15) 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 16 16) 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 17 17）其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟康唑片 用法用量:片剂；规格：50mg/片。空腹服药1片，一日1次，240 mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。 片剂；规格：50mg/片。餐后服药1片，一日1次，240 mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟康唑片 英文名：Fluconazole Tablet 商品名：DIFLUCAN 用法用量:片剂；规格：50mg/片。空腹服药1片，一日1次，240 mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。 片剂；规格：50mg/片。餐后服药1片，一日1次，240 mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据氟康唑片的血药浓度数据，通过非房室模型估算药代动力学参数，估算的药代动力学参数包括AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，t1/2z，λz和Tmax。 给药前0小时至给药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和血及尿妊娠检查）、12导联心电图等检查进行评价。 从筛选到出组后随访 安全性指标

无 无

1	姓名	温清，临床药理学硕士	学位		职称	副主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省济南市历下区解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2017-11-10

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-12；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息