登记号	CTR20180448
相关登记号
药物名称	盐酸克林霉素胶囊
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	该品适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病时，可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。
试验专业题目	盐酸克林霉素胶囊（150mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两周期双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸克林霉素胶囊的生物等效性试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2018-03；V1.2	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郭卫东	联系人座机	13704023287	联系人手机号
联系人Email	136207702@qq.com	联系人邮政地址	中国湖北省襄阳市岘山路118号	联系人邮编	441021

主要目的：评价健康中国成年男性和女性受试者空腹和餐后口服盐酸克林霉素胶囊人体生物等效性。 次要研究目的：评价空腹和餐后状态下，口服盐酸克林霉素胶囊安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者在被充分告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书； 2 男性和女性健康志愿受试者； 3 年龄在18~55周岁（包括18周岁和55周岁）； 4 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数(BMI)在19.0～26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）； 5 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史； 6 经生命体征、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图、胸片及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者； 7 受试者（包括男性受试者）在试验筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划或自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 8 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者； 2 酒精呼气测试结果>0mg/100mL者； 3 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位或每周饮酒超过21个单位的酒精;1标准单位含14g酒精，如350ml啤酒，120ml白酒，30ml烈酒或150ml葡萄酒）； 4 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）结果阳性者； 5 有药物滥用史、药物依赖史、家族遗传史者； 6 不能遵守统一饮食（如对标准食物不耐受等）者； 7 在筛选前三个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 8 筛选前三个月每日吸烟量多于5支者； 9 筛选前三个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成份者； 10 过敏体质或食物、药物过敏史，尤其是对盐酸克林霉素或其辅料成分或林可霉素有过敏史者； 11 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类（苯巴比妥为最常见）、卡马西平、乙醇（嗜酒慢性中毒者）、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）； 12 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或草药； 13 首次服用研究药物前48h内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如含咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料（包括火龙果、芒果、柚子、咖啡、茶、可乐、巧克力等），首次服用研究药物前3天内服用过或试验期间需要服用葡萄柚汁或有剧烈运动； 14 在筛选期前三个月内参加了药物临床试验； 15 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（消化性溃疡等）； 16 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（消化性溃疡等）； 17 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 18 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血/尿妊娠结果阳性； 19 不能耐受静脉穿刺采血者，或有晕针晕血史者； 20 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史； 21 受试者有颅内出血病史； 22 研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸克林霉素胶囊 用法用量:胶囊，规格：150mg/粒，空腹或餐后口服150mg，单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸克林霉素胶囊，英文名：Clindamycin Hydrochloride Capsules，商品名：Cleocin HCL 用法用量:胶囊，规格150mg/粒，空腹或餐后口服150mg，单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 、AUC0-t，AUC0-∞ 给药前至给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz等 给药前至给药后12小时 有效性指标+安全性指标 2 受试者在临床研究期间发生的不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查出现的异常等 临床试验过程中 安全性指标

无 无

1	姓名	王文萍 医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	024-31961993	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2018-02-28
2	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2018-03-15
3	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2018-03-19

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-07；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息