登记号	CTR20180437
相关登记号
药物名称	托伐普坦片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症(血钠浓度
试验专业题目	托伐普坦片人体生物等效性研究
试验通俗题目	托伐普坦片人体生物等效性研究
试验方案编号	HR-TFPT-BE-01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄原原	联系人座机	18036618522	联系人手机号
联系人Email	yuanhyy1986@163.com	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

本试验旨在研究由江苏恒瑞医药股份有限公司研制的托伐普坦片和日本大冢制药株式会社生产的托伐普坦片（商品名： SAMSCA）在健康人体单次给药30 mg后的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性； 2 年龄不低于 18 周岁(包括 18 周岁)； 3 体重指数在 18-26 之内（包括 18 和 26，体重指数=体重/身高 2（kg？m-2）），男性受试者体重不低于 50kg（包括 50kg），女性受试者体重不低于 45kg（包括 45kg）； 4 体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、心电图等）正常或异常无临床意义； 5 对于男性受试者，试验期间及试验结束后 1 个月内采取充分的预防措施防止配偶怀孕（例如，避孕套、配偶子宫避孕器械、采用杀精剂等防护性措施）。对于女性受试者，试验期间及试验结束后 1 个月内采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，否则将不能参加本试验； 6 具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守医院有关管理规定； 7 自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准	1 有特定过敏性疾病（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分过敏者）； 2 既往或目前患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病； 3 试验期间不能中断吸烟、饮酒者； 4 试验前28天内失血或献血超过200 ml者； 5 试验前1个月内参加过其他临床试验者； 6 试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）； 7 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福喷汀；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、泰利霉素、沙奎那韦、尼非那韦、利托那韦、奈法唑酮、地尔硫卓、维拉帕米等）； 8 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者 9 血妊娠阳性、哺乳期妇女或近期计划怀孕者； 10 HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阳性者； 11 试验前尿样筛查中，药筛检查结果阳性者； 12 血液酒精检测阳性者； 13 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:托伐普坦片 用法用量:片剂；规格30 mg/片，10片/板/盒；空腹单次经口给药1 片；用药时程：单次给药。 2 中文通用名:托伐普坦片 用法用量:片剂；规格30 mg/片，10片/板/盒；高脂高热量早餐后单次经口给药1 片；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:托伐普坦片 英文名：Tolvaptan Tablets 商品名：SAMSCA 用法用量:片剂；规格30 mg/片，10片/板/盒；空腹单次经口给药1 片；用药时程：单次给药。 2 中文通用名:托伐普坦片 英文名：Tolvaptan Tablets 商品名：SAMSCA 用法用量:片剂；规格30 mg/片，10片/板/盒；高脂高热量早餐后单次经口给药1 片；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代参数AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 0小时至给药后48小时进行血样采集 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 0小时至给药后48小时进行血样采集 有效性指标 2 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查出现的异常等。 临床试验研究期间 安全性指标

无 无

1	姓名	曲恒燕，药理学博士	学位		职称	副主任药师
	电话	010-66947481	Email	quhymail@126.com	邮政地址	北京市丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	中国人民解放军军事医学科学院附属医院（解放军第三O七医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军军事医学科学院附属医院（解放军第三O七医院）	曲恒燕	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-11-07
2	军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-11-30
3	军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-05-12
4	军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-07-17

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-09-22；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息