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Ondansetron作为帕金森郡幻觉治疗（顶帽）的审判
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森的幻觉 | 药物：ondansetron 8mg或匹配的安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 216名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | Tophat是双盲，单独随机，安慰剂对照，平行组，柔性剂量试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ondansetron作为帕金森的幻觉治疗的审判 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动处理 随机分配到主动治疗组的参与者将需要8-24毫克的ondansetron。 剂量将从单个每日8mg片剂（AM）（第1周和第2周）增加到16mg/天（每天两次）（第3和4周）（第3和4周），进一步增加到24mg/天（8mg AM，16mg pm） ）（第5和第6周）。在每次剂量增加之前，将通过电话安全监控来指导剂量升级，并在第6周结束时进行面对面的评估。 | 药物：ondansetron 8mg或匹配的安慰剂 参与者将服用8-24mg/天的ondansetron或匹配的安慰剂。剂量将从单个每日8mg片剂（AM）（第1周和第2周）增加到16mg/天（每天两次）（第3和4周）（第3和4周），进一步增加到24mg/天（8mg AM，16mg pm） ）（第5和第6周）。 |
| 安慰剂比较器：匹配的安慰剂 随机分配到安慰剂治疗臂的参与者将需要8-24毫克匹配的安慰剂。 剂量将从单个每日8mg片剂（AM）（第1周和第2周）增加到16mg/天（每天两次）（第3和4周）（第3和4周），进一步增加到24mg/天（8mg AM，16mg pm） ）（第5和第6周）。在每次剂量增加之前，将通过电话安全监控来指导剂量升级，并在第6周结束时进行面对面的评估。 | 药物：ondansetron 8mg或匹配的安慰剂 参与者将服用8-24mg/天的ondansetron或匹配的安慰剂。剂量将从单个每日8mg片剂（AM）（第1周和第2周）增加到16mg/天（每天两次）（第3和4周）（第3和4周），进一步增加到24mg/天（8mg AM，16mg pm） ）（第5和第6周）。 |
- 视觉幻觉[时间范围：SAPS（H）12周]使用量表评估阳性症状（SAP）幻觉（H）评分测量
- 确定ondansetron是否会减少妄想[时间范围：2、4、6、12、18、24周]SAPS-D
- 确定帕金森氏症患者[时间范围：2、4、6、12、18、24周的人的安全性和耐受性]不良事件清单管理
- 确定Ondansetron是否可以改善帕金森氏症患者的生活质量[时间范围：6、12、18、24周]EQ-5D-5L
- 调查治疗效果是否与改善对象识别有关[时间范围：6，12周]HVOT
- 确定ondansetron是否对NHS使用具有成本效益[时间范围：2，4，6，12，18，24周]伴随药物日志，抢救喹硫平药物以及不良事件清单信息中的估计资源使用信息
- 研究药代动力学变异性以及与临床结果的关系[时间范围：6，12周]静脉血液药物浓度
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1）18岁以上的成年人。 2）符合帕金森氏病的MDS标准。 3）在SAPS-H视觉幻觉项目上得分为3个或以上，表明上个月至少每周都有视觉幻觉。 4）在SAPS-H全球等级上得分为3或以上，表明中度症状严重程度。 5）CGI-S的评分为4或以上，表明中度症状严重程度。 6）至少28天，在稳定剂量的抗帕金森药物，胆碱酯酶抑制剂或美金蛋白剂量上。 7）能够给予知情同意的能力，或者（如果缺乏法律代表）能够同意。 8）绝经前妇女以及具有儿童承担潜力的男人同意使用有效的避孕。 9）如果在入学时用抗精神病药治疗，只要在开始试用药物的前一天停止该药物，仍可以参加。
-
排除标准：
1）心动过缓（<50 bpm）（可逆如果可逆）。 2）在ECG筛查中，先天性长QTC综合征或QTC的临床显着延长（男性> 460 ms或> 470 ms）。 3）严重的肝衰竭（胆红素> 50 micromole/l）4）处方的阿哌汀（如果停产丁丙胺，请在另一种抗parkinson的治疗中稳定稳定）。 5）开处方的Tropisetron，Granisetron，Dolasetron。 6）对Ondansetron及其赋形剂（或安慰剂）或5中列出的药物的过敏病史。 7）参与前28天的研究性药物（IMP）的另一项临床试验。
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| 联系人：Olga Zubko，博士 | 020 76759073 | o.zubko@ucl.ac.uk | |
| 联系人：Suzanne Reeves | suzanne.reeves@ucl.ac.uk |
| 英国 | |
| UCLH NHS基金会信托 | |
| 伦敦，英国 | |
| 联系人：Olga Zubko o.zubko@ucl.ac.uk | |
| 联系人：Suzanne Reeves Suzanne.reeves@ucl.ac.uk | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 视觉幻觉[时间范围：SAPS（H）12周] 使用量表评估阳性症状（SAP）幻觉（H）评分测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ondansetron作为帕金森的幻觉治疗的审判 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ondansetron作为帕金森的幻觉治疗的审判 | ||||||||
| 简要摘要 | Tophat是一种双盲，单独的随机，安慰剂对照，平行组，弹性剂量试验（8-24mg/day），作为帕金森幻觉的治疗方法，其主要结果为12周，并进行了为期12周的主要结果和24周的随访。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究调查了一种用于治疗术后疾病的药物Ondansetron是否对帕金森氏幻觉具有有意义的治疗作用，以及该药物是否安全且具有成本效益，可在NHS中使用。我们将在12周的治疗中比较Ondansetron与安慰剂（看起来相同但不包含药物的片剂），然后再进行后续研究（一旦治疗结束），持续12周。我们还将调查针对幻觉的治疗效果是否与视觉信息处理的改善有关。症状的评估将在治疗期间（6周和12周后）进行，一旦治疗结束（18，24周），以测量幻觉，妄想（错误的信念），帕金森氏症状（震颤，焦虑，睡眠障碍），记忆力，生活质量，可能的副作用，例如便秘和头痛，以及由于副作用而退出的人的比例，或者需要对其幻觉进行其他治疗。血液药物浓度（在6周和12周后测量）将提供有关该药物从人体清除的速度以及与治疗效果和副作用的关系的信息，以指导帕金森氏症患者的未来处方。根据对以前帕金森氏症治疗研究的平均幻觉得分的了解，该研究需要216人来检测有意义的治疗效果。该研究将运行4年，并涉及一系列链接的阶段：（1）在15-20英国中心进行的试验； （2）招募2年； （3）随访完成；以及结果的分析，出版和传播。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： Tophat是双盲，单独随机，安慰剂对照，平行组，柔性剂量试验 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森的幻觉 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：ondansetron 8mg或匹配的安慰剂 参与者将服用8-24mg/天的ondansetron或匹配的安慰剂。剂量将从单个每日8mg片剂（AM）（第1周和第2周）增加到16mg/天（每天两次）（第3和4周）（第3和4周），进一步增加到24mg/天（8mg AM，16mg pm） ）（第5和第6周）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 216 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1）18岁以上的成年人。 2）符合帕金森氏病的MDS标准。 3）在SAPS-H视觉幻觉项目上得分为3个或以上，表明上个月至少每周都有视觉幻觉。 4）在SAPS-H全球等级上得分为3或以上，表明中度症状严重程度。 5）CGI-S的评分为4或以上，表明中度症状严重程度。 6）至少28天，在稳定剂量的抗帕金森药物，胆碱酯酶抑制剂或美金蛋白剂量上。 7）能够给予知情同意的能力，或者（如果缺乏法律代表）能够同意。 8）绝经前妇女以及具有儿童承担潜力的男人同意使用有效的避孕。 9）如果在入学时用抗精神病药治疗，只要在开始试用药物的前一天停止该药物，仍可以参加。 - 排除标准： 1）心动过缓（<50 bpm）（可逆如果可逆）。 2）在ECG筛查中，先天性长QTC综合征或QTC的临床显着延长（男性> 460 ms或> 470 ms）。 3）严重的肝衰竭（胆红素> 50 micromole/l）4）处方的阿哌汀（如果停产丁丙胺，请在另一种抗parkinson的治疗中稳定稳定）。 5）开处方的Tropisetron，Granisetron，Dolasetron。 6）对Ondansetron及其赋形剂（或安慰剂）或5中列出的药物的过敏病史。 7）参与前28天的研究性药物（IMP）的另一项临床试验。 - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04167813 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17/0909 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伦敦大学学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦大学学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伦敦大学学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
