登记号	CTR20180416
相关登记号
药物名称	盐酸坦洛新缓释片；英文名：TamsulosinHydrochlorideSustainedTablets ；商品名称：积大本特
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	前列腺增生症引起的排尿障碍
试验专业题目	盐酸坦洛新缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸坦洛新缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	KMJD-TLX-201701；V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	后国宣	联系人座机	18731617839	联系人手机号
联系人Email	houguoxuan@jida.com.cn	联系人邮政地址	北京市大兴区经济技术开发区景园北街2号38号楼-1	联系人邮编	100176

以昆明积大制药医药股份有限公司公司提供的盐酸坦洛新缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与安斯泰来制药（中国）有限公司生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（商品名：哈乐®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性及安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、毒品筛查等）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者在未来6个月内自愿采取有效避孕措施且无捐精计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对盐酸坦洛新缓释片或任意药物组分有过敏史者； 2 有前列腺疾病史者； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 4 有体位性低血压病史者； 5 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 6 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 7 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 8 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 9 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 10 筛选前6个月内有药物滥用史者； 11 筛选前3个月内使用过毒品者； 12 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 13 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 14 受试者6个月内有生育计划或捐精计划； 15 筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 16 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者； 17 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 18 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 19 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 20 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者； 21 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 22 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 23 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压50~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸16~22次/分，具体情况由研究者综合判定； 24 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 25 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 26 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）； 27 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 28 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 29 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸坦洛新缓释片；英文名：TamsulosinHydrochlorideSustainedTablets ；商品名称：积大本特 用法用量:片剂；规格0.2mg；口服，每周期一次，每次0.2mg；用药时程：空腹加餐后试验共4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释胶囊；英文名：Tamsulosin Hydrochloride Sustained Release Capsules；商品名：哈乐 用法用量:胶囊剂；规格0.2mg；口服，每周期一次，每次0.2mg；用药时程：空腹加餐后试验共4个周期 2 中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释胶囊；英文名：Tamsulosin Hydrochloride Sustained Release Capsules；商品名：哈乐 用法用量:胶囊剂；规格0.2mg；口服，每周期一次，每次0.2mg；用药时程：空腹加餐后试验共4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 筛选至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	朱同玉，医学博士	学位		职称	主任医师 教授
	电话	021-37990333	Email	zhanglijun1221@163.com	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心Ⅰ期研究室	朱同玉	中国	上海	金山区

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2017-11-24

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息