登记号	CTR20180409
相关登记号	CTR20180403;
药物名称	硫酸氢氯吡格雷片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者； 急性冠脉综合征的患者。
试验专业题目	中国健康受试者餐后单次口服硫酸氢氯吡格雷片开放、随机、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	餐后单次口服硫酸氢氯吡格雷片生物等效性试验
试验方案编号	TG1713OAC	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	魏蕾	联系人座机	010-8566 8619	联系人手机号
联系人Email	grace.wei@sandoz.com	联系人邮政地址	北京市 朝阳区 建国门外大街1号 国贸写字楼2座 11层	联系人邮编	100004

以Sandoz Private Limited, Kalwe, India生产的硫酸氢氯吡格雷片（75 mg/片）为受试制剂，以Sanofi Winthrop Industrie生产的硫酸氢氯吡格雷片（波立维® 75 mg/片）为参比制剂，比较氯吡格雷在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次口服硫酸氢氯吡格雷片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（包括19和26）； 3 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史； 4 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内； 5 受试者（包括男性受试者）在筛选期至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者，具体避孕措施见附录2； 6 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准	1 对硫酸氢氯吡格雷片及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 2 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者； 3 筛选前3个月有献血史或失血超过200 mL，接受输血或使用血液制品者； 4 筛选前3个月内及筛选期间常规服用过激素类药物（包括口服避孕药）者； 5 给药前28天内使用过任何已知能够诱导或者抑制肝脏药物代谢酶的药物（诱导剂如：巴比妥类，卡马西平，苯妥英，奥美拉唑；抑制剂如：抗抑郁药（SSRI），西咪替丁，地尔硫卓，大环内酯类药物，咪唑类，镇静催眠类，维拉帕米，氟喹诺酮类药物，抗组胺类药物）或较长半衰期的药物（半衰期≥50 h）；给药前 14 天内使用过任何处方药；给药前7天内及使用过非处方药、中草药或维生素者； 6 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者； 7 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查呈阳性者； 8 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或服药前48 h内直至完成最后一个药代动力学血样采集期间服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试结果呈阳性者； 9 筛选前6个月内有嗜烟史（每日吸烟量>5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或尿液尼古丁检查呈阳性者； 10 筛选前3个月内每天过量（8杯以上每天，1杯=250 mL）饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或在服用研究药物前48 h至完成最后一个药代动力学血样采集期间摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者； 11 筛选前10天内直至研究结束服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚、酸橙、杨桃等）者； 12 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者，如曾发生过喝牛奶腹泻者； 13 有凝血功能障碍疾病史者，或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者； 14 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者； 15 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者； 16 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者； 17 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者，包括但不限于饮食习惯异常，试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；静脉采血有困难：不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 用法用量:受试者服药前空腹过夜至少10 h。在试验第1天早晨进食高脂早餐，并在30 min内用餐完毕，详细记录受试者进食高脂餐的情况。受试者按随机分配的序列组的服药程序，在进餐后30 min时准时用240 mL温水送服硫酸氢氯吡格雷片受试制剂75 mg（1片）或参比制剂75 mg（1片）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 英文名：Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets 商品名：波立维 用法用量:受试者服药前空腹过夜至少10 h。在试验第1天早晨进食高脂早餐，并在30 min内用餐完毕，详细记录受试者进食高脂餐的情况。受试者按随机分配的序列组的服药程序，在进餐后30 min时准时用240 mL温水送服硫酸氢氯吡格雷片受试制剂75 mg（1片）或参比制剂75 mg（1片）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax, AUC0-t, AUC0-无穷大 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到峰浓度的时间，实测值 ；末端相的一级速率常数 ；表观血浆末端消除半衰期 ；AUC外推百分比 ；血管外给药清除率 ；血管外给药的表观分布容积 给药后36小时 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	余琛，药理学士	学位		职称	主任药师
	电话	021-54030254	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	修改后同意	2018-01-31

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-05；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息