登记号	CTR20180407
相关登记号
药物名称	盐酸美金刚片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。
试验专业题目	盐酸美金刚片人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸美金刚片人体生物等效性试验
试验方案编号	SR-MJ-BE-01	方案最新版本号	第1版
版本日期:	2017-11-02	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李敏佳	联系人座机	028-83288765	联系人手机号
联系人Email	xylmj84@163.com	联系人邮政地址	四川省-德阳市-四川省什邡市金河东路	联系人邮编	618400

以四川美大康药业股份有限公司开发的盐酸美金刚片(Memantine Hydrochloride Tablets 10mg/片)为试验制剂，丹麦灵北药厂已上市盐酸美金刚片（Memantine Hydrochloride Tablets 10mg/片）为参比制剂，进行空腹/餐后单次给药、两周期、双交叉的人体生物等效性试验，比较、评价口服美金刚试验制剂和参比制剂药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄与性别：18-40 周岁，男女兼有，任一性别不低于1/3； 2 体重：按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高2 （m 2 ）计算，BMI 19 ~ 26 者，男性体重一般不应低于50kg，女性不低于45kg； 3 筛选检查，包括询问病史、测量生命体征、一般体格检查、实验室检查 7 （血常规、尿常规、血生化）和心电图，结果合格，和/或研究者认为异常临床无意义者； 4 愿意试验期间无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等），如为女性受试者，需妊娠试验阴性； 5 受试者理解试验程序，自愿遵守试验方案要求，并且通过签署获得四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会批准的知情同意书表示同意参加试验。
排除标准	1 对试验药物过敏者； 2 既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统、免疫学、精神病学、内分泌及代谢异常疾病者；或正患有任何能干扰试验结果的任何其它疾病者； 3 既往有受到体位影响产生运动失调、昏厥或意识丧失者； 4 既往接受过胃肠手术影响药物吸收者（未成年接受阑尾切除术以及疝修补术除外）； 5 血压检测结果收缩压≥140mmHg 及 6 实验室检查异常有临床意义者； 7 有传染病史者，包括 HIV、乙肝、丙肝病毒和梅毒螺旋体； 8 试验前 2 周内使用过任何药物，或服用药物后经历的时间＜10 个半衰期； 9 试验前 30 天内使用过任何对药物代谢有抑制或诱导作用的药物者； 10 试验前 30 天内有献血史或有参加试验采血，采血量或单次失血量＞400ml者； 11 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360mL啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）； 12 药物滥用者，或/和毒物检查阳性者（筛查毒品种类：甲基安非他明、MDMA、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸）； 13 经常吸烟者（平均每天大于 5 支烟）； 14 试验期间以及试验结束后6个月内有生育需求者，女性受试者妊娠或计划妊娠者； 15 3个月内参加过其它临床试验者； 16 计划在试验期间进行外科手术及服用药物者； 17 研究者认为不适宜入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美金刚片 用法用量:片剂；规格10mg；口服 。空腹人体生物等效性研究：受试者空腹状态下用温水240 mL口服试验制剂1片（10mg）。 餐后人体生物等效性研究：试验当日给药前30min进食高热高脂餐后，进餐起30min时用温水240ml口服试验制剂1片（10mg）。受试者服药前后1小时禁止饮水。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美金刚片 用法用量:片剂；规格10mg；口服 。空腹人体生物等效性研究：受试者空腹状态下用温水240 mL口服参比制剂1片（10mg）。餐后人体生物等效性研究：试验当日给药前30min进食高热高脂餐后，进餐起30min时用温水240ml口服参比制剂1片（10mg）。受试者服药前后1小时禁止饮水。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生物等效性评价指标： AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。 服药后1、2、3、4、5、6、6.5、7、8、12、24、48、96、144、240、360h采集血样检测生物等效性评价指标 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标 试验期间密切观察和记录不良事件。2周后复查实验室检查值。 安全性指标

无 无

1	姓名	张伶俐	学位	博士	职称	教授
	电话	028-85503623	Email	zhlingli@sina.com	邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市人民南路三段17号四川大学华西第二医院
	邮编	610000	单位名称	四川大学华西第二医院药物试验研究机构I期临床研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西第二医院药物试验研究机构I期临床研究室	张伶俐	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会	同意	2018-03-16

主动终止 （根据《国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）的通告（2018年第136号）》，申请免临床。）

目标入组人数	国内: 4人（预试验）+48人（正式试验） ；
已入组人数	国内: 4 ；
实际入组总人数	国内: 4  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-22；
第一例受试者入组日期	国内：2018-05-27；
试验终止日期	国内：2019-05-27；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息