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出境医 / 临床实验 / 醋酸阿比特龙片生物利用度及生物等效性试验

醋酸阿比特龙片生物利用度及生物等效性试验

登记号 CTR20180394 试验状态 已完成
申请人联系人 卡尤姆 首次公示信息日期 2018-04-09
申请人名称 上海创诺制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20180394
相关登记号
药物名称 醋酸阿比特龙片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 ZYTIGA与泼尼松联用适用于既往曾接受含多烯紫杉醇化疗方案治疗的转移性去势难治性前列腺癌（CRPC）患者的治疗。
试验专业题目 一项随机、开放、四周期、二序列交叉设计，评价国产醋酸阿比特龙片的生物利用度和生物等效性
试验通俗题目 醋酸阿比特龙片生物利用度及生物等效性试验
试验方案编号 ACE-CT-012B 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 卡尤姆 联系人座机 021-51323300 联系人手机号
联系人Email kaium@acebright.com 联系人邮政地址 上海市浦东新区张衡路1479号 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 研究上海创诺制药有限公司研制的醋酸阿比特龙片与Patheon Inc.生产的醋酸阿比特龙片在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度。 次要研究目的 考察受试制剂醋酸阿比特龙片和参比制剂醋酸阿比特龙片在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 18至45岁的健康男性受试者；
2 体重不低于50 kg，体重指数在19.0~26.0范围内，包括临界值（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；
3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能、血象和尿常规检查结果正常或异常无临床意义；
4 受试者愿意未来6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
1 临床实验室检查重要指标异常有临床意义（详见附录），其中ALT>1.2ULN, AST>1.2ULN, Cr超过正常值上限，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2 心电图异常有临床意义；
3 肝炎（包括HBsAg、HCV）及HIV，梅毒筛选阳性；
4 对醋酸阿比特龙片或者其辅料有过敏史；
5 酒精及毒品筛查阳性者；
6 在服用研究药物前3个月内服用过临床研究药品、或参加了药物临床试验；
7 在服用研究药物前3 个月内每日吸烟数量>5支；
8 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>450 mL）；
9 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物；
10 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药；
11 在服用研究药物前7天内有特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）；
12 在服用研究药物前7天内摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料；
13 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品；
14 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
15 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
16 伴有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或有出血性疾病病史；
17 其它研究者判断不适宜参加本试验的因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:醋酸阿比特龙片
 用法用量:片剂；规格250mg；口服，单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:醋酸阿比特龙片；英文名Abiraterone Acetate；商品名ZYTIGA
 用法用量:片剂；规格250mg；口服，单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘东，药理学博士 学位 职称 主任药师
电话 027-83663643，手机：13507183749 Email tjyxboffice@sina.com 邮政地址 湖北省武汉市解放大道1095号
邮编 430030 单位名称 华中科技大学同济医学院附属同济医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 华中科技大学同济医学院附属同济医院 刘东 中国 湖北省 武汉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 同意 2017-12-27
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 36  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-03-29；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2018-05-22；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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