登记号	CTR20180390
相关登记号
药物名称	格列吡嗪片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于经饮食控制及体育锻炼2～3个月疗效不满意的轻、中度2型糖尿病患者，这类糖尿病患者的胰岛B细胞需有一定的分泌胰岛素功能，且无急性并发症(如感染、创伤、酮症酸中毒、高渗性昏迷等)，不合并妊娠，无严重的慢性并发症。
试验专业题目	格列吡嗪片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	格列吡嗪片生物等效性试验
试验方案编号	YDYY-GLBQ-B01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘逸斌	联系人座机	18071718725	联系人手机号
联系人Email	liuyb@grandpharma.cn	联系人邮政地址	湖北省武汉市经济技术开发区车城北路2号	联系人邮编	430056

主要目的：研究远大医药（中国）有限公司生产的格列吡嗪片（受试制剂，规格：5mg）与Pfizer Inc.生产的格列吡嗪片（参比制剂，商品名：Glucotrol®，规格：5mg）在空腹/餐后状态下的药动学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂格列吡嗪片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，同批受试者年龄差尽量不超过10岁，性别比例女性/男性≥1/4； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（育龄女性）、酒精呼气检测、毒品筛查等）、12导联心电图及腹部B超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对格列吡嗪片或任一药物组分有过敏史、或对磺胺类药物过敏、或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 筛选前1个月内发生急性疾病者； 5 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 6 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者； 7 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 8 筛选前1年内有药物滥用史者； 9 筛选前3个月内使用过毒品； 10 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者； 11 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 12 受试者6个月内有生育计划、捐精/捐卵计划； 13 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 14 筛选前2周内使用影响药物吸收代谢的任何处方药、中草药、非处方药和维生素者； 15 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 17 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 18 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压50~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸16~22次/分，具体情况由研究者综合判定； 21 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 22 乙肝表面抗原HBsAg阳性者，丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 23 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 24 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）； 25 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 26 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列吡嗪片 用法用量:片剂；规格：5mg；空腹或餐后口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列吡嗪片 英文名：Glipizide Tablets 商品名：Glucotrol 用法用量:片剂；规格：5mg；空腹或餐后口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 实验结束时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查结果 试验过程中及试验结束时 安全性指标 2 次要PK参数：Tmax、Tl/2、λz 实验结束时 有效性指标

无 有

1	姓名	陈良，公共卫生硕士	学位		职称	主任医师
	电话	18930810000	Email	Chengliang@shaphc.org.cn	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201500	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	陈良	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	修改后同意	2018-02-06
2	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2018-02-11

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-31；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息